- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01428232
Efficacia delle cliniche Well-child come base "comunitaria" della fase 10 dell'iniziativa Baby Friendly Hospital
21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Confronto di due interventi clinici per promuovere l'inizio precoce e l'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi dopo la nascita a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo
Nella Repubblica Democratica del Congo sarà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per confrontare i tassi di inizio precoce e di allattamento al seno esclusivo tra madri che partoriscono in ospedali con l'attuale standard di cura, madri che partoriscono in ospedali che hanno implementato i primi nove fasi della Baby-Friendly Hospital Initiative e le madri che partoriscono in ospedali che hanno implementato tutte e dieci le fasi della Baby-Friendly Hospital Initiative, con la decima fase che prevede la fornitura di supporto all'allattamento al seno durante le visite cliniche per bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se almeno il 90% dei bambini è stato allattato esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita, la potenziale riduzione della mortalità che si può ottenere sarà maggiore rispetto a qualsiasi altro intervento con sufficiente evidenza di efficacia.
Nella RDC nel 2008 si sono verificati più di 500.000 decessi sotto i cinque anni.
Mentre più del 95% dei bambini è stato allattato al seno ad un certo punto, il 18% ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno prima dell'inizio dell'allattamento al seno e la metà ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno entro 1,4 mesi.
È stato dimostrato che il sostegno all'allattamento al seno prima e dopo il parto migliora al meglio il tasso di allattamento al seno esclusivo (EBF).
Le iniziative globali per migliorare le pratiche di allattamento al seno si sono concentrate su politiche e procedure a livello di maternità conosciute come i dieci passi per un allattamento al seno di successo, che sono servite come base per l'iniziativa Baby-Friendly Hospital.
Queste fasi di qualità dell'assistenza hanno un impatto sui tassi di allattamento al seno in ospedale e sui tassi di allattamento al seno durante il periodo postpartum di 6 mesi.
Tuttavia, i tassi EBF diminuiscono rapidamente nella RDC.
Nello studio controllato randomizzato a grappolo proposto, intendiamo valutare l'effetto del supporto all'allattamento al seno fornito dal personale della clinica per bambini sani, compreso l'uso di messaggi culturalmente appropriati in aggiunta all'implementazione dei passaggi BFHI 1-9 Passi nelle maternità sul tasso di allattamento al seno inizio entro 1 ora dalla nascita ed EBF per tutti i 6 mesi dopo il parto.
Se efficace, questo approccio ha un grande potenziale per scalare dove è più necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
992
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kinshasa, Congo
- Ksph/Unc-Drc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri di neonati sani in dimissione dalle maternità partecipanti che intendono frequentare visite ambulatoriali nelle stesse strutture sanitarie fino a quando il bambino non avrà compiuto almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare, non parla lingala né francese, impossibilitato ad allattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: consueta cura
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SPERIMENTALE: BFHI passi 1-9
Ospedale riqualificato nelle fasi 1-9 dell'allattamento al seno Le madri possono chiamare l'ospedale per ottenere supporto per l'allattamento al seno/Le madri ricevono il numero di telefono dell'infermiera ostetrica che può chiamare o andare a vedere se ha problemi con l'allattamento al seno
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Attuazione dei passaggi BFHI 1-9 nelle maternità
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SPERIMENTALE: BFHI passaggi 1-9 + clinica per bambini sani
Ospedale riqualificato nelle fasi 1-9 BFHI Le madri possono chiamare l'ospedale per ottenere il supporto per l'allattamento al seno/Le madri ricevono il numero di telefono dell'infermiera ostetrica che può chiamare o andare a vedere se ha problemi con l'allattamento al seno Fornitura di supporto per l'allattamento al seno durante 1) visita clinica per ottenere il certificato di nascita o visita a domicilio se la madre non viene in clinica e 2) cliniche per bambini sani Volantini alla madre con messaggi culturalmente appropriati progettati per affrontare alcune delle più importanti barriere locali all'EBF
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Attuazione delle fasi 1-9 della BFHI nelle maternità e fornitura di supporto all'allattamento al seno, inclusi messaggi educativi e metafore culturalmente appropriati come aspetto continuo della fase 10 nella clinica per bambini sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla nascita
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inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita
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Entro 1 ora dalla nascita
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Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la nascita
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I neonati saranno classificati come allattati esclusivamente al seno se hanno ricevuto solo latte materno (niente acqua, altri liquidi o solidi)
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fino a 6 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodi di diarrea
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
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nei primi 6 mesi di vita
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Episodi di infezione del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
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nei primi 6 mesi di vita
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Tasso di allattamento al seno parziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la nascita
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fino a 6 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
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nei primi 6 mesi di vita
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Numero di madri che cercano aiuto per l'allattamento
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
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nei primi 6 mesi di vita
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Importo e tipo di sostegno all'allattamento fornito dall'operatore sanitario alle madri
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi dopo la nascita
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nei primi 6 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
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