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Efficacia delle cliniche Well-child come base "comunitaria" della fase 10 dell'iniziativa Baby Friendly Hospital

21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Confronto di due interventi clinici per promuovere l'inizio precoce e l'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi dopo la nascita a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo

Nella Repubblica Democratica del Congo sarà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per confrontare i tassi di inizio precoce e di allattamento al seno esclusivo tra madri che partoriscono in ospedali con l'attuale standard di cura, madri che partoriscono in ospedali che hanno implementato i primi nove fasi della Baby-Friendly Hospital Initiative e le madri che partoriscono in ospedali che hanno implementato tutte e dieci le fasi della Baby-Friendly Hospital Initiative, con la decima fase che prevede la fornitura di supporto all'allattamento al seno durante le visite cliniche per bambini sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se almeno il 90% dei bambini è stato allattato esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita, la potenziale riduzione della mortalità che si può ottenere sarà maggiore rispetto a qualsiasi altro intervento con sufficiente evidenza di efficacia. Nella RDC nel 2008 si sono verificati più di 500.000 decessi sotto i cinque anni. Mentre più del 95% dei bambini è stato allattato al seno ad un certo punto, il 18% ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno prima dell'inizio dell'allattamento al seno e la metà ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno entro 1,4 mesi. È stato dimostrato che il sostegno all'allattamento al seno prima e dopo il parto migliora al meglio il tasso di allattamento al seno esclusivo (EBF). Le iniziative globali per migliorare le pratiche di allattamento al seno si sono concentrate su politiche e procedure a livello di maternità conosciute come i dieci passi per un allattamento al seno di successo, che sono servite come base per l'iniziativa Baby-Friendly Hospital. Queste fasi di qualità dell'assistenza hanno un impatto sui tassi di allattamento al seno in ospedale e sui tassi di allattamento al seno durante il periodo postpartum di 6 mesi. Tuttavia, i tassi EBF diminuiscono rapidamente nella RDC. Nello studio controllato randomizzato a grappolo proposto, intendiamo valutare l'effetto del supporto all'allattamento al seno fornito dal personale della clinica per bambini sani, compreso l'uso di messaggi culturalmente appropriati in aggiunta all'implementazione dei passaggi BFHI 1-9 Passi nelle maternità sul tasso di allattamento al seno inizio entro 1 ora dalla nascita ed EBF per tutti i 6 mesi dopo il parto. Se efficace, questo approccio ha un grande potenziale per scalare dove è più necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

992

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kinshasa, Congo
        • Ksph/Unc-Drc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri di neonati sani in dimissione dalle maternità partecipanti che intendono frequentare visite ambulatoriali nelle stesse strutture sanitarie fino a quando il bambino non avrà compiuto almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare, non parla lingala né francese, impossibilitato ad allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: consueta cura
SPERIMENTALE: BFHI passi 1-9
Ospedale riqualificato nelle fasi 1-9 dell'allattamento al seno Le madri possono chiamare l'ospedale per ottenere supporto per l'allattamento al seno/Le madri ricevono il numero di telefono dell'infermiera ostetrica che può chiamare o andare a vedere se ha problemi con l'allattamento al seno
Attuazione dei passaggi BFHI 1-9 nelle maternità
SPERIMENTALE: BFHI passaggi 1-9 + clinica per bambini sani
Ospedale riqualificato nelle fasi 1-9 BFHI Le madri possono chiamare l'ospedale per ottenere il supporto per l'allattamento al seno/Le madri ricevono il numero di telefono dell'infermiera ostetrica che può chiamare o andare a vedere se ha problemi con l'allattamento al seno Fornitura di supporto per l'allattamento al seno durante 1) visita clinica per ottenere il certificato di nascita o visita a domicilio se la madre non viene in clinica e 2) cliniche per bambini sani Volantini alla madre con messaggi culturalmente appropriati progettati per affrontare alcune delle più importanti barriere locali all'EBF
Attuazione delle fasi 1-9 della BFHI nelle maternità e fornitura di supporto all'allattamento al seno, inclusi messaggi educativi e metafore culturalmente appropriati come aspetto continuo della fase 10 nella clinica per bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla nascita
inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita
Entro 1 ora dalla nascita
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la nascita
I neonati saranno classificati come allattati esclusivamente al seno se hanno ricevuto solo latte materno (niente acqua, altri liquidi o solidi)
fino a 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di diarrea
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Episodi di infezione del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Tasso di allattamento al seno parziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la nascita
fino a 6 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Numero di madri che cercano aiuto per l'allattamento
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Importo e tipo di sostegno all'allattamento fornito dall'operatore sanitario alle madri
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi dopo la nascita
nei primi 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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