Efektivita klinik pro zdravé děti jako „komunitní“ základ kroku 10 iniciativy Baby Friendly Hospital Initiative
21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Porovnání dvou intervencí na klinice na podporu včasného zahájení a výlučného kojení během 6 měsíců po narození v Kinshase, Demokratická republika Kongo
V Demokratické republice Kongo bude provedena klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat míru časného zahájení a výlučného kojení mezi matkami, které rodí v nemocnicích se současným standardem péče, a matkami, které rodí v nemocnicích, které zavedly prvních devět kroky Iniciativy Nemocnice přátelské k dětem a maminky, které rodí v nemocnicích, které realizovaly všech deset kroků Iniciativy Nemocnice přátelské k dětem, přičemž 10. krokem je poskytování podpory kojení při návštěvách poradny pro zdravé děti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokud by alespoň 90 % dětí bylo výlučně kojeno prvních 6 měsíců života, potenciální snížení úmrtnosti, kterého lze dosáhnout, bude vyšší než u jakýchkoli jiných intervencí s dostatečným důkazem účinku.
V DRC došlo v roce 2008 k více než 500 000 úmrtím mladších pěti let.
Zatímco > 95 % dětí bylo v určitém okamžiku kojeno, 18 % dostávalo něco jiného než mateřské mléko před zahájením kojení a polovina dostávala něco jiného než lidské mléko do 1,4 měsíce.
Ukázalo se, že podpora kojení před a po porodu nejlépe zlepšuje míru výlučného kojení (EBF).
Globální iniciativy ke zlepšení praxe kojení se zaměřily na politiky a postupy na úrovni mateřství známé jako Deset kroků k úspěšnému kojení, které sloužily jako základ pro Iniciativu nemocnic přátelských k dětem.
Tyto kroky v oblasti kvality péče ovlivňují míru kojení v nemocnici a také míru kojení během 6 měsíců po porodu.
Sazby EBF však v DRC rychle klesají.
V navrhované klastrové randomizované kontrolované studii plánujeme vyhodnotit účinek podpory kojení poskytovaného dobře dětským personálem kliniky včetně použití kulturně vhodných sdělení navíc k implementaci BFHI kroků 1-9 Steps v mateřstvích na míru kojení zahájení do 1 hodiny po porodu a EBF během 6 měsíců po porodu.
Pokud je tento přístup účinný, má velký potenciál pro rozšíření tam, kde je to nejvíce potřeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
992
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo
- Ksph/Unc-Drc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky zdravých kojenců propuštěných ze zúčastněných mateřských škol, které mají v úmyslu navštěvovat kliniky pro zdravé děti ve stejných zdravotnických zařízeních, dokud dítě nebude mít alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti, nemluvení lingalštinou ani francouzštinou, neschopnost kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: běžná péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFHI kroky 1-9
Nemocnice přeškolená v BFHI kroky 1-9 Matky mohou zavolat do nemocnice, aby získaly podporu pro kojení/matky, kterým bylo přiděleno telefonní číslo porodní sestry, které může zavolat nebo se jít podívat, zda má problémy s kojením
|
Implementace BFHI kroků 1-9 v mateřství
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFHI kroky 1-9 + klinika pro dobré děti
Nemocnice přeškolená v BFHI kroky 1-9 Matky mohou zavolat do nemocnice, aby získaly podporu při kojení/Matky uvedené telefonní číslo porodní sestry, které může zavolat nebo se jít podívat, zda má problémy s kojením Poskytnutí podpory při kojení během 1) návštěvy kliniky za účelem získání rodného listu nebo domácí návštěva, pokud matka nepřijde na kliniku a 2) kliniky pro dobré děti Letáky matce s kulturně vhodnými zprávami navrženými tak, aby řešily některé z nejdůležitějších místních překážek EBF
|
Implementace kroků 1-9 BFHI v mateřstvích a poskytování podpory kojení včetně kulturně vhodných vzdělávacích sdělení a metafor jako pokračující aspekt kroku 10 na klinice pro zdravé děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu
|
zahájení kojení do jedné hodiny po porodu
|
Do 1 hodiny po porodu
|
|
Výhradní míra kojení
Časové okno: do 6 měsíců po narození
|
Děti budou klasifikovány jako výlučně kojené, pokud přijímají pouze mateřské mléko (bez vody, jiných tekutin nebo pevných látek)
|
do 6 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizody průjmu
Časové okno: v prvních 6 měsících života
|
v prvních 6 měsících života
|
|
Epizody infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: v prvních 6 měsících života
|
v prvních 6 měsících života
|
|
Míra částečného kojení
Časové okno: do 6 měsíců po narození
|
do 6 měsíců po narození
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: v prvních 6 měsících života
|
v prvních 6 měsících života
|
|
Počet matek, které hledají pomoc s kojením
Časové okno: v prvních 6 měsících života
|
v prvních 6 měsících života
|
|
Množství a typ podpory kojení poskytované poskytovatelem zdravotní péče matkám
Časové okno: v prvních 6 měsících po narození
|
v prvních 6 měsících po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .