- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428232
Wirksamkeit von Well-Child Clinics als „Community“-Basis von Step 10 der Baby Friendly Hospital Initiative
21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Vergleich zweier klinischer Interventionen zur Förderung des frühen Beginns und ausschließlichen Stillens bis 6 Monate nach der Geburt in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo
In der Demokratischen Republik Kongo wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Raten des frühen Stillbeginns und des ausschließlichen Stillens zwischen Müttern zu vergleichen, die in Krankenhäusern mit dem aktuellen Versorgungsstandard gebären, und Müttern, die in Krankenhäusern gebären, die die ersten neun eingeführt haben Schritte der Baby-Friendly Hospital Initiative und Mütter, die in Krankenhäusern gebären, die alle zehn Schritte der Baby-Friendly Hospital Initiative umgesetzt haben, wobei der 10. Schritt die Bereitstellung von Stillunterstützung bei Besuchen in Kliniken für gesunde Kinder ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn mindestens 90 % der Kinder in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich gestillt würden, ist die potenziell erreichbare Senkung der Sterblichkeit höher als bei allen anderen Maßnahmen mit ausreichend nachgewiesener Wirkung.
In der Demokratischen Republik Kongo starben im Jahr 2008 über 500.000 Kinder unter fünf Jahren.
Während > 95 % der Kinder irgendwann gestillt wurden, erhielten 18 % vor Beginn des Stillens etwas anderes als Muttermilch und die Hälfte nach 1,4 Monaten etwas anderes als Muttermilch.
Es hat sich gezeigt, dass die Unterstützung des Stillens vor und nach der Geburt die Rate des ausschließlichen Stillens (EBF) am besten verbessert.
Die globalen Initiativen zur Verbesserung der Stillpraktiken haben sich auf Richtlinien und Verfahren auf Mutterschaftsebene konzentriert, die als die Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen bekannt sind und als Grundlage für die Baby-Friendly Hospital Initiative dienten.
Diese Behandlungsqualitätsschritte wirken sich sowohl auf die Stillraten im Krankenhaus als auch auf die Stillraten während der 6 Monate nach der Geburt aus.
Allerdings fallen die EBF-Sätze in der Demokratischen Republik Kongo schnell ab.
In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie planen wir, die Wirkung der Stillunterstützung durch Klinikpersonal für gesunde Kinder zu bewerten, einschließlich der Verwendung kulturell angemessener Botschaften zusätzlich zur Implementierung der BFHI-Schritte 1-9 Schritte bei Mutterschaft auf die Stillrate Einleitung innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt und EBF während 6 Monaten nach der Geburt.
Wenn dieser Ansatz effektiv ist, hat er ein großes Potenzial für die Skalierung dort, wo er am dringendsten benötigt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
992
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo
- Ksph/Unc-Drc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter gesunder Säuglinge, die aus teilnehmenden Geburtshäusern entlassen werden und beabsichtigen, Besuche in der Babyklinik in denselben Gesundheitseinrichtungen zu besuchen, bis das Kind mindestens 6 Monate alt ist
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, sprechen weder Lingala noch Französisch, können nicht stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: übliche Pflege
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EXPERIMENTAL: BFHI-Schritte 1-9
Krankenhaus in den BFHI-Schritten 1-9 umgeschult Mütter können das Krankenhaus anrufen, um BF-Unterstützung zu erhalten/Mütter erhalten die Telefonnummer einer Entbindungsschwester, die sie anrufen oder nachsehen kann, ob sie BF-Probleme hat
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Umsetzung der BFHI-Stufen 1-9 bei Müttern
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EXPERIMENTAL: BFHI Stufen 1-9 +Krankenhaus
Krankenhaus in BFHI-Schritten 1-9 umgeschult Mütter können das Krankenhaus anrufen, um BF-Unterstützung zu erhalten/Mütter erhalten die Telefonnummer einer Entbindungsschwester, die sie anrufen oder nachsehen kann, ob sie BF-Probleme hat Bereitstellung von BF-Unterstützung während 1) Klinikbesuchs, um Geburtsurkunde zu erhalten, oder Hausbesuche, wenn die Mutter nicht in die Klinik kommt, und 2) Kliniken für gesundes Kind Flyer für die Mutter mit kulturell angemessenen Botschaften, die darauf ausgelegt sind, einige der wichtigsten lokalen Barrieren für EBF anzusprechen
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Implementierung der BFHI-Schritte 1-9 in der Mutterschaft und Bereitstellung von Stillunterstützung, einschließlich kulturell angemessener Aufklärungsbotschaften und Metaphern als fortlaufender Aspekt von Schritt 10 in der Klinik für gesunde Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Früher Beginn des Stillens
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
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Beginn des Stillens innerhalb einer Stunde nach der Geburt
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
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Exklusive Stillrate
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Geburt
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Säuglinge werden als ausschließlich gestillt eingestuft, wenn sie nur Muttermilch (kein Wasser, andere Flüssigkeiten oder feste Nahrung) erhalten haben.
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bis 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Episoden von Durchfall
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Episoden einer Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Rate des teilweisen Stillens
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Geburt
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bis 6 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Anzahl der Mütter, die Stillhilfe suchen
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Umfang und Art der Stillunterstützung, die der Gesundheitsdienstleister den Müttern gewährt
Zeitfenster: in den ersten 6 Monaten nach der Geburt
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in den ersten 6 Monaten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
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