- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01428232
Эффективность детских клиник как «общественной» основы Шага 10 инициативы «Больница, доброжелательная к ребенку»
21 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Сравнение двух клинических вмешательств по содействию раннему началу и исключительно грудному вскармливанию в течение 6 месяцев после рождения в Киншасе, Демократическая Республика Конго
В Демократической Республике Конго будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения показателей раннего начала и исключительного грудного вскармливания между матерями, рожающими в больницах с текущим стандартом ухода, и матерями, рожающими в больницах, которые внедрили первые девять шаги инициативы «Больница, доброжелательная к ребенку», и матери, рожающие в больницах, которые реализовали все десять шагов инициативы «Больница, доброжелательная к ребенку», причем 10-й шаг заключается в обеспечении поддержки грудного вскармливания во время визитов в клинику здорового ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Если по крайней мере 90% детей находились на исключительно грудном вскармливании в течение первых 6 месяцев жизни, потенциальное снижение смертности, которое может быть достигнуто, будет выше, чем при любых других вмешательствах с достаточными доказательствами эффективности.
В ДРК в 2008 г. произошло >500 000 смертей детей в возрасте до пяти лет.
В то время как >95% детей в какой-то момент находились на грудном вскармливании, 18% до начала грудного вскармливания получали что-то другое, а не грудное молоко, а к 1,4 месяца половина получала что-то другое, кроме грудного молока.
Было показано, что поддержка грудного вскармливания до и после родов лучше всего увеличивает частоту исключительно грудного вскармливания (EBF).
Глобальные инициативы по улучшению практики грудного вскармливания были сосредоточены на политике и процедурах на уровне материнства, известных как «Десять шагов к успешному грудному вскармливанию», которые послужили основой для инициативы «Больница, доброжелательная к ребенку».
Эти этапы обеспечения качества ухода влияют на показатели грудного вскармливания в больнице, а также на показатели грудного вскармливания в течение 6 месяцев послеродового периода.
Однако показатели EBF быстро падают в ДРК.
В предлагаемом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании мы планируем оценить влияние поддержки грудного вскармливания, предоставляемой персоналом детской клиники, включая использование культурно приемлемых сообщений в дополнение к выполнению шагов 1–9 BFHI в родильных домах, на частоту грудного вскармливания. начало в течение 1 часа после рождения и ВБ в течение 6 месяцев после родов.
В случае эффективности этот подход имеет большой потенциал для масштабирования там, где это больше всего необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
992
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго
- Ksph/Unc-Drc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- матери здоровых младенцев, выписываемые из участвующих родильных домов, которые намерены посещать детские консультации в тех же медицинских учреждениях, пока ребенку не исполнится не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- отказ от участия, незнание лингала и французского, невозможность кормить грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: обычный уход
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаги BFHI 1-9
Больница проходит переподготовку по шагам 1-9 ИБДР. Матери могут звонить в больницу, чтобы получить поддержку БФ/Матери получают номер телефона медсестры в родильном доме, которой она может позвонить или пойти узнать, есть ли у нее проблемы с БФ.
|
Внедрение шагов 1-9 BFHI в родильных домах
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BFHI шаги 1-9 + детская клиника
Больница прошла переподготовку по шагам 1-9 ИБДР. Матери могут звонить в больницу, чтобы получить поддержку БС/Матери получили номер телефона медсестры в родильном доме, которой она может позвонить или пойти узнать, есть ли у нее проблемы с БФ Предоставление поддержки БФ во время 1) визита в клинику для получения свидетельства о рождении или посещение на дому, если мать не приходит в клинику и 2) детские клиники листовки для матери с культурно приемлемыми сообщениями, предназначенными для устранения некоторых из наиболее важных местных барьеров для EBF
|
Внедрение шагов 1-9 BFHI в родильных домах и обеспечение поддержки грудного вскармливания, включая культурно приемлемые образовательные сообщения и метафоры, в качестве постоянного аспекта шага 10 в детской клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: В течение 1 часа после рождения
|
начало грудного вскармливания в течение одного часа после рождения
|
В течение 1 часа после рождения
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: до 6 месяцев после рождения
|
Младенцы будут классифицироваться как находящиеся на исключительно грудном вскармливании, если они получали только грудное молоко (без воды, других жидкостей или твердой пищи).
|
до 6 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эпизоды диареи
Временное ограничение: в первые 6 месяцев жизни
|
в первые 6 месяцев жизни
|
Эпизоды инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: в первые 6 месяцев жизни
|
в первые 6 месяцев жизни
|
Частичное грудное вскармливание
Временное ограничение: до 6 месяцев после рождения
|
до 6 месяцев после рождения
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: в первые 6 месяцев жизни
|
в первые 6 месяцев жизни
|
Количество матерей, обращающихся за помощью по грудному вскармливанию
Временное ограничение: в первые 6 месяцев жизни
|
в первые 6 месяцев жизни
|
Объем и тип поддержки грудного вскармливания, предоставляемой поставщиком медицинских услуг матерям
Временное ограничение: в первые 6 месяцев после рождения
|
в первые 6 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .