Étude d'efficacité et d'innocuité des régimes à base de trastuzumab et de paclitaxel pour traiter le cancer du sein HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Patientes, présentant pour la première fois un cancer du sein invasif, n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour une tumeur maligne invasive
2. Âgé ≥18 ans et < 70 ans avec une espérance de vie > 12 mois
3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (à l'exclusion du cancer du sein inflammatoire) par biopsie au trocart, stade II-III selon le système de classification TNM, sans signe de métastase et taille de la tumeur ≥ 3 cm
4. HER2 positif confirmé par positivité IHC 2+ et FISH ou IHC 3+
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
6. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % par MUGA scan ou échocardiographie
7. ECOG PS 0-1
8. Disposé à subir une biopsie avant la chirurgie et pendant la chimiothérapie et disposé à suivre une chimiothérapie préopératoire et un traitement connexe
9. Consentement éclairé écrit signé ; Capable de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaitante.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter de prendre une mesure contraceptive adéquate
3. Traitement antérieur par chimiothérapie ou hormonothérapie ou tout traitement antérieur avec un traitement anti-HER2 pour toute tumeur maligne.
4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde
5. Autre tumeur maligne invasive (y compris le deuxième cancer du sein primitif) qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les patients qui ont été traités curativement et sans maladie maligne depuis plus de 5 ans sont généralement éligibles

6. Moelle osseuse, fonctions hépatiques et rénales inadéquates, comme en témoignent les éléments suivants :

   • Nombre de neutrophiles <1500/uL,
   • Numération plaquettaire <100 000/uL.
   • Hémoglobine <10 g/dL.
   • Bilirubine totale sérique> 1,5 * LSN (limite supérieure de la normale),
   • ALT ou AST > 2,5*ULN,
   • Phosphatase alcaline > 2,5*ULN,
   • Créatinine sérique > 1,5*ULN.

7. Autre maladie grave ou condition médicale, y compris :

   • Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II, III, IV) ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou arythmies non contrôlées à haut risque.
   • Les patients souffrant de dyspnée au repos due à une maladie maligne ou autre (par ex. métastases pulmonaires avec lymphangite) ou qui nécessitent une oxygénothérapie de soutien.
   • Infections graves actives non contrôlées.
   • Diabète sucré mal contrôlé.
8. Refus de subir une biopsie préopératoire ou un traitement néo-adjuvant
9. Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'une autre maladie entraînant une inobservance du traitement
10. Hypersensibilité connue à tout ingrédient du régime
11. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude.