HER2 陽性乳がんを治療するためのトラスツズマブおよびパクリタキセル ベースのレジメンの有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 浸潤性乳癌を初めて発症した女性患者で、浸潤性悪性腫瘍に対する以前の治療を受けていない
2. 18 歳以上 70 歳未満で平均余命が 12 か月を超える
3. -コア針生検により組織学的に確認された浸潤性乳がん（炎症性乳がんを除く）、TNM分類システムに従ってステージII〜III、転移の証拠がなく、腫瘍サイズが3cm以上
4. -IHC 2+およびFISH陽性またはIHC 3+によって確認されたHER2陽性
5. -RECIST基準1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
6. -MUGAスキャンまたは心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が55％以上の患者
7. ECOG PS 0-1
8. -手術前および化学療法中に生検を受ける意思があり、術前化学療法および関連する治療を受ける意思がある
9. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;プロトコルに準拠できる

除外基準:

1. -患者は妊娠中または授乳中です。
2. -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります
3. -化学療法またはホルモン療法による以前の治療、または悪性腫瘍に対する抗HER2療法による以前の治療。
4. -うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴
5. -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の浸潤性悪性腫瘍（二次原発乳癌を含む）。 根治治療を受け、5年以上悪性疾患のない患者は一般的に適格です

6. 以下によって証明されるような不十分な骨髄、肝および腎機能：

   • <1500/uLの好中球数、
   • 血小板数が 100,000/uL 未満。
   • ヘモグロビン < 10 g/dL。
   • 血清総ビリルビン > 1.5*ULN (正常の上限)、
   • ALTまたはAST > 2.5*ULN、
   • アルカリホスファターゼ > 2.5*ULN、
   • 血清クレアチニン > 1.5*ULN。

7. 以下を含むその他の深刻な病気または病状：

   • -うっ血性心不全（NYHAクラスII、III、IV）または記録されたうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、過去6か月の心筋梗塞、臨床的に重要な心臓弁膜症、または高リスクの制御されていない不整脈。
   • 悪性疾患またはその他の疾患による安静時呼吸困難のある患者（例： リンパ管炎を伴う肺転移がある場合) または支持酸素療法が必要な場合。
   • アクティブな深刻な制御されていない感染症。
   • コントロール不良の真性糖尿病。
8. -術前生検またはネオアジュバント療法を希望しない
9. 精神障害等、治療の不遵守につながる疾患を有する患者
10. -レジメンの成分に対する既知の過敏症
11. -治験薬による治療開始前30日以内の治験薬による治療。