Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von auf Trastuzumab und Paclitaxel basierenden Regimen zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen, die sich zum ersten Mal mit invasivem Brustkrebs vorstellen, die zuvor noch keine Behandlung wegen eines invasiven Malignoms erhalten haben
2. Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre mit einer Lebenserwartung von > 12 Monaten
3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (ausgenommen entzündlicher Brustkrebs) durch Kernnadelbiopsie, Stadium II-III gemäß TNM-Klassifikationssystem, ohne Nachweis von Metastasen und Tumorgröße ≥ 3 cm
4. HER2-positiv bestätigt durch IHC 2+ und FISH-Positivität oder IHC 3+
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien 1.1
6. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
7. ECOG-PS 0-1
8. Bereit zur Biopsie vor der Operation und während der Chemotherapie und bereit zur Durchführung einer präoperativen Chemotherapie und der damit verbundenen Behandlung
9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
3. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Hormontherapie oder vorherige Behandlung mit einer Anti-HER2-Therapie für eine bösartige Erkrankung.
4. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt
5. Andere invasive Malignome (einschließlich sekundärer primärer Brustkrebs), die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Patienten, die länger als 5 Jahre kurativ behandelt wurden und frei von bösartigen Erkrankungen sind, kommen im Allgemeinen in Frage

6. Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Folgendes belegt:

   • Neutrophilenzahl von <1500/uL,
   • Thrombozytenzahl von <100.000/uL.
   • Hämoglobin < 10 g/dl.
   • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5*ULN (Obergrenze des Normalwerts),
   • ALT oder AST > 2,5*ULN,
   • Alkalische Phosphatase > 2,5*ULN,
   • Serumkreatinin > 1,5*ULN.

7. Andere schwere Krankheiten oder Beschwerden, einschließlich:

   • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II, III, IV) oder dokumentierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko.
   • Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund einer bösartigen oder anderen Erkrankung (z. Lungenmetastasen mit Lymphangitis) oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigen.
   • Aktive schwere unkontrollierte Infektionen.
   • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
8. Nicht bereit, eine präoperative Biopsie oder neoadjuvante Therapie durchzuführen
9. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Regimes
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.