Effekt- och säkerhetsstudie av trastuzumab och paklitaxelbaserade behandlingar för behandling av HER2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter som för första gången presenterar invasiv bröstcancer, som inte har fått någon tidigare behandling för en invasiv malignitet
2. Ålder ≥18 år och < 70 år med förväntad livslängd > 12 månader
3. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (exklusive inflammatorisk bröstcancer) genom kärnnålsbiopsi, steg II-III enligt TNM Classification System, utan tecken på metastaser och tumörstorlek ≥3 cm
4. HER2-positiv bekräftad av IHC 2+ och FISH-positivitet eller IHC 3+
5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier 1.1
6. Patienter med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)≥55 % genom MUGA-skanning eller ekokardiografi
7. ECOG PS 0-1
8. Villig att ta biopsi före operation och under kemoterapi och villig att ta preoperativ kemoterapi och relaterad behandling
9. Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

1. Patienten är gravid eller ammar.
2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering och samtycka till att vidta en adekvat preventivåtgärd
3. Tidigare behandling med kemoterapi eller hormonbehandling eller någon tidigare terapi med en anti-HER2-terapi för alla maligniteter.
4. Anamnes med kronisk hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris, arytmi eller hjärtinfarkt
5. Annan invasiv malignitet (inklusive andra primär bröstcancer) som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat. Patienter som har behandlats botande och fria från malign sjukdom i mer än 5 år är i allmänhet berättigade

6. Otillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner som framgår av följande:

   • Neutrofilantal <1500/ul,
   • Trombocytantal <100 000/uL.
   • Hemoglobin <10 g/dL.
   • Totalt serumbilirubin > 1,5*ULN (övre normalgräns),
   • ALT eller AST > 2,5*ULN,
   • Alkaliskt fosfatas > 2,5*ULN,
   • Serumkreatinin > 1,5*ULN.

7. Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive:

   • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II, III, IV) eller historia av dokumenterad kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller okontrollerade arytmier med hög risk.
   • Patienter med dyspné i vila på grund av malign eller annan sjukdom (t. lungmetastaser med lymfangit) eller som kräver stödjande syrgasbehandling.
   • Aktiva allvarliga okontrollerade infektioner.
   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
8. Inte villig att ta preoperativ biopsi eller neoadjuvant terapi
9. Patienter med psykiatrisk störning eller annan sjukdom som leder till oförenlighet med behandlingen
10. Känd överkänslighet mot någon ingrediens i kuren
11. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar innan behandlingen med studieläkemedlet påbörjas.