Effekt- og sikkerhetsstudie av Trastuzumab og Paclitaxel-baserte regimer for å behandle HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter som for første gang har invasiv brystkreft, som ikke har fått noen tidligere behandling for en invasiv malignitet
2. Alder ≥18 år og < 70 år med forventet levealder > 12 måneder
3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (unntatt inflammatorisk brystkreft) ved kjernenålbiopsi, trinn II-III i henhold til TNM Classification System, uten tegn på metastaser og tumorstørrelse ≥3 cm
4. HER2 positiv bekreftet av IHC 2+ og FISH positivitet eller IHC 3+
5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier 1.1
6. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi
7. ECOG PS 0-1
8. Villig til å ta biopsi før operasjon og under kjemoterapi og villig til å ta preoperativ kjemoterapi og relatert behandling
9. Signert skriftlig informert samtykke; Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er gravid eller ammer.
2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å ta et adekvat prevensjonstiltak
3. Tidligere behandling med kjemoterapi eller hormonbehandling eller tidligere behandling med en anti-HER2-behandling for enhver malignitet.
4. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt
5. Annen invasiv malignitet (inkludert andre primær brystkreft) som kan påvirke samsvar med protokollen eller tolkning av resultater. Pasienter som har vært kurativt behandlet og fri for ondartet sykdom i mer enn 5 år er vanligvis kvalifisert

6. Utilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner som fremgår av følgende:

   • Nøytrofiltall på <1500/uL,
   • Blodplateantall <100 000/uL.
   • Hemoglobin <10 g/dL.
   • Totalt serumbilirubin > 1,5*ULN (øvre normalgrense),
   • ALT eller AST > 2,5*ULN,
   • Alkalisk fosfatase > 2,5*ULN,
   • Serumkreatinin > 1,5*ULN.

7. Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert:

   • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III, IV) eller historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollerte arytmier med høy risiko.
   • Pasienter med dyspné i hvile på grunn av ondartet eller annen sykdom (f. lungemetastaser med lymfangitt) eller som trenger støttende oksygenbehandling.
   • Aktive alvorlige ukontrollerte infeksjoner.
   • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
8. Ikke villig til å ta preoperativ biopsi eller neo-adjuvant terapi
9. Pasienter med psykiatrisk lidelse eller annen sykdom som fører til manglende overholdelse av behandlingen
10. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i kuren
11. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før begynnelsen av behandling med studiemedisin.