Estudo de eficácia e segurança de regimes baseados em trastuzumabe e paclitaxel para tratar câncer de mama HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino, apresentando pela primeira vez com câncer de mama invasivo, que não receberam nenhum tratamento anterior para uma malignidade invasiva
2. Idade ≥18 anos e < 70 anos com expectativa de vida > 12 meses
3. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (excluindo câncer de mama inflamatório) por biópsia com agulha grossa, estágio II-III de acordo com o Sistema de Classificação TNM, sem evidência de metástase e tamanho do tumor ≥3 cm
4. HER2 positivo confirmado por IHC 2+ e FISH positivo ou IHC 3+
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
6. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55% por MUGA ou ecocardiografia
7. ECOGPS 0-1
8. Disposto a fazer biópsia antes da cirurgia e durante a quimioterapia e disposto a fazer quimioterapia pré-operatória e tratamento relacionado
9. Consentimento informado por escrito assinado; Capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no prazo de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em tomar uma medida contraceptiva adequada
3. Tratamento anterior com quimioterapia ou terapia hormonal ou qualquer terapia anterior com terapia anti-HER2 para qualquer malignidade.
4. História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio
5. Outra malignidade invasiva (incluindo o segundo câncer de mama primário) que pode afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes que foram tratados curativamente e livres de doença maligna por mais de 5 anos são geralmente elegíveis

6. Medula óssea inadequada, funções hepáticas e renais, conforme evidenciado pelo seguinte:

   • Contagem de neutrófilos <1500/uL,
   • Contagem de plaquetas <100.000/uL.
   • Hemoglobina <10 g/dL.
   • Bilirrubina total sérica > 1,5*ULN (limite superior do normal),
   • ALT ou AST > 2,5*ULN,
   • Fosfatase alcalina > 2,5 * LSN,
   • Creatinina sérica > 1,5*ULN.

7. Outra doença grave ou condição médica, incluindo:

   • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II, III, IV) ou história de insuficiência cardíaca congestiva documentada, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmias não controladas de alto risco.
   • Doentes com dispneia em repouso devido a doença maligna ou outra (p. metástases pulmonares com linfangite) ou que necessitam de oxigenoterapia de suporte.
   • Infecções ativas graves descontroladas.
   • Diabetes melito mal controlado.
8. Não está disposto a fazer biópsia pré-operatória ou terapia neoadjuvante
9. Pacientes com transtorno psiquiátrico ou outra doença que leve à não adesão à terapia
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do regime
11. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento com o medicamento em estudo.