基于曲妥珠单抗和紫杉醇的方案治疗 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 首次出现浸润性乳腺癌的女性患者，之前未接受过任何浸润性恶性肿瘤治疗
2. 年龄≥18岁且<70岁且预期寿命>12个月
3. 组织学证实为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳腺癌），根据 TNM 分类系统，根据 TNM 分类系统分期为 II-III 期，无转移证据且肿瘤大小≥3 厘米
4. 通过 IHC 2+ 和 FISH 阳性或 IHC 3+ 确认 HER2 阳性
5. 根据 RECIST 标准 1.1 至少有一处可测量的病灶
6. MUGA扫描或超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥55%的患者
7. 心电图 PS 0-1
8. 愿意在术前和化疗期间进行活检并愿意接受术前化疗及相关治疗
9. 签署书面知情同意书；能够遵守协议

排除标准：

1. 患者怀孕或哺乳。
2. 有生育能力的妇女必须在给药后 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意采取适当的避孕措施
3. 既往接受过化疗或激素治疗，或针对任何恶性肿瘤接受过抗 HER2 治疗。
4. 充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞的病史
5. 其他可能影响方案依从性或结果解释的侵袭性恶性肿瘤（包括第二原发性乳腺癌）。 接受治愈性治疗且无恶性疾病 5 年以上的患者通常符合条件

6. 骨髓、肝和肾功能不足的证据如下：

   • 中性粒细胞计数 <1500/uL，
   • 血小板计数 <100,000/uL。
   • 血红蛋白 <10 克/分升。
   • 血清总胆红素 > 1.5*ULN（正常上限），
   • ALT 或 AST > 2.5*ULN，
   • 碱性磷酸酶 > 2.5*ULN，
   • 血清肌酐 > 1.5*ULN。

7. 其他严重疾病或医疗状况，包括：

   • 充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV 级）或充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞、有临床意义的瓣膜性心脏病或高危不受控制的心律失常。
   • 由于恶性或其他疾病（例如， 肺转移伴淋巴管炎）或需要支持性氧疗的患者。
   • 活动性严重不受控制的感染。
   • 糖尿病控制不佳。
8. 不愿接受术前活检或新辅助治疗
9. 患有精神障碍或其他疾病导致不依从治疗的患者
10. 已知对该方案的任何成分过敏
11. 在用研究药物治疗开始前 30 天内用任何研究药物治疗。