Estudio de eficacia y seguridad de regímenes basados ​​en trastuzumab y paclitaxel para tratar el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres, que presentan por primera vez cáncer de mama invasivo, que no han recibido ningún tratamiento previo para una neoplasia maligna invasiva
2. Edad ≥ 18 años y < 70 años con esperanza de vida > 12 meses
3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (excluido el cáncer de mama inflamatorio) por biopsia con aguja gruesa, estadio II-III según el sistema de clasificación TNM, sin evidencia de metástasis y tamaño del tumor ≥3 cm
4. HER2 positivo confirmado por IHC 2+ y FISH positivo o IHC 3+
5. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
6. Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥55% por MUGA o ecocardiografía
7. ECOG EP 0-1
8. Dispuesto a tomar una biopsia antes de la cirugía y durante la quimioterapia y dispuesto a tomar la quimioterapia preoperatoria y el tratamiento relacionado
9. Consentimiento informado por escrito firmado; Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o lactando.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar tomar una medida anticonceptiva adecuada
3. Tratamiento previo con quimioterapia o terapia hormonal o cualquier terapia previa con una terapia anti-HER2 para cualquier malignidad.
4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho sintomática o no controlada, arritmia o infarto de miocardio
5. Otras neoplasias malignas invasivas (incluido el segundo cáncer de mama primario) que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Los pacientes que han sido tratados de forma curativa y sin enfermedad maligna durante más de 5 años generalmente son elegibles

6. Funciones inadecuadas de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra lo siguiente:

   • Recuento de neutrófilos <1500/uL,
   • Recuento de plaquetas <100.000/uL.
   • Hemoglobina <10 g/dL.
   • Bilirrubina sérica total > 1,5*LSN (límite superior de lo normal),
   • ALT o AST > 2,5*ULN,
   • Fosfatasa alcalina > 2,5*ULN,
   • Creatinina sérica > 1,5*LSN.

7. Otra enfermedad grave o condición médica que incluye:

   • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II, III, IV) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o arritmias no controladas de alto riesgo.
   • Pacientes con disnea en reposo debido a una enfermedad maligna o de otro tipo (p. metástasis pulmonares con linfangitis) o que requieren oxigenoterapia de apoyo.
   • Infecciones activas graves no controladas.
   • Diabetes mellitus mal controlada.
8. No está dispuesto a tomar una biopsia preoperatoria o una terapia neoadyuvante
9. Pacientes con trastorno psiquiátrico u otra enfermedad que lleve al incumplimiento de la terapia
10. Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del régimen.
11. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio.