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HER2 양성 유방암 치료를 위한 트라스투주맙 및 파클리탁셀 기반 요법의 효능 및 안전성 연구

2012년 8월 21일 업데이트: Zhimin Shao

HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 파클리탁셀 기반 요법과 카보플라틴 또는 에피루비신의 신보강 요법으로서의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 연구

연구자 연구의 목적은 중국인 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 파클리탁셀 기반 요법과 카보플라틴 또는 에피루비신을 신보강 요법으로 병용하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 다기관의 100명의 환자를 무작위로 2개의 치료군으로 배정하고 신보조 화학요법을 받은 후 수술과 보조 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 종점은 두 치료군의 효능과 안전성이 될 것이며 두 곡선의 추세가 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 진단에 대한 인식이 높아지고 발전함에 따라 점점 더 많은 유방암이 조기에 진단됩니다. 막관통 수용체 티로신 키나아제인 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2, ERBB2로도 알려짐)의 증폭 또는 과발현 또는 둘 다는 초기 유방암의 약 22%, 국소 진행성 및 전이성 종양의 35%에 존재합니다. 염증성 유방암의 40%를 차지하며 공격적인 질병 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. EBC에 대한 보조 치료로서 화학 요법과 HER 2 조합을 표적으로 하는 Trastuzumab의 상당한 효능 및 우수한 안전성 프로파일이 인정됩니다. 현재 Trastuzumab은 많은 간행물을 기반으로 화학요법과 결합된 신보강 치료로 이동했으며, 그 중 pCR은 신보조 요법의 효능을 평가하기 위한 1차 종점으로 받아들여지고 있습니다.

조사자 연구에서 Trastuzumab은 병리학적 CR 비율에 대한 이 접근법의 효과를 결정하기 위해 무작위 배정 후 여러 화학 요법과 동시에 투여되었습니다. 다기관의 100명의 환자를 무작위로 2개의 치료군으로 배정하고 신보조 화학요법을 받은 후 수술과 보조 치료를 받게 됩니다. 병리학적 완전 반응률(pCR), 무병 생존율(DFS), 반응률(RR), 보존적 유방 수술의 백분율 및 심각한 AE 및 심각하지 않은 AE를 포함하는 부작용을 비교하였다. 각 환자의 후속 조치 시간은 최대 3년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 침윤성 악성종양에 대한 이전 치료를 받지 않은 침윤성 유방암을 처음으로 내원한 여성 환자
  2. 기대 수명이 12개월을 초과하는 18세 이상 및 70세 미만
  3. 코어 바늘 생검에 의해 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(염증성 유방암 제외), TNM 분류 시스템에 따라 II-III기, 전이 증거 없음 및 종양 크기 ≥3 cm
  4. IHC 2+ 및 FISH 양성 또는 IHC 3+로 확인된 HER2 양성
  5. RECIST 기준 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  6. MUGA 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)≥55%인 환자
  7. ECOG PS 0-1
  8. 수술 전과 화학 요법 중에 생검을 할 의향이 있고 수술 전 화학 요법 및 관련 치료를 받을 의향이 있음
  9. 서명된 서면 동의서 프로토콜 준수 가능

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 가임 여성은 약물 투여 후 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성 결과가 나와야 하며 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  3. 화학 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 이전 치료 또는 모든 악성 종양에 대한 항-HER2 요법을 사용한 이전 요법.
  4. 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근경색의 병력
  5. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 침습성 악성 종양(2차 원발성 유방암 포함). 5년 이상 동안 치료를 받고 악성 질환이 없는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.

  6. 다음으로 입증되는 부적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • <1500/uL의 호중구 수,
    • <100,000/uL의 혈소판 수.
    • 헤모글로빈 <10g/dL.
    • 혈청 총 빌리루빈 > 1.5*ULN(정상의 상한),
    • ALT 또는 AST > 2.5*ULN,
    • 알칼리 포스파타제 > 2.5*ULN,
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5*ULN.

  7. 다음을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II, III, IV) 또는 문서화된 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 심근 경색, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥의 병력.
    • 악성 또는 기타 질병(예: 림프관염을 동반한 폐 전이) 또는 지지적 산소 요법이 필요한 환자.
    • 활성 심각한 통제되지 않은 감염.
    • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  8. 수술 전 생검 또는 신 보조 요법을 받을 의향이 없음
  9. 정신 장애 또는 치료에 순응하지 않는 기타 질병이 있는 환자
  10. 요법의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  11. 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 트라스투주맙+ 카보플라틴+파클리탁셀
선행 치료 요법: 트라스투주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀
의약품: 트라스투주맙
2 mg/kg, iv, d1,8,15(로딩 용량 4mg/kg wk1), qw
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 파클리탁셀
75mg/m2, iv d1, 8,15. qw; 4-6주기
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
AUC 2, qw, iv d1, 8,15. 4-6주기
다른 이름들:
  • 주입용 카보플라틴
ACTIVE_COMPARATOR: 트라스투주맙+에피루비신+파클리탁셀
선행 치료 요법: 트라스투주맙, 에피루비신, 파클리탁셀
의약품: 트라스투주맙
2 mg/kg, iv, d1,8,15(로딩 용량 4mg/kg wk1), qw
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 파클리탁셀
75mg/m2, iv d1, 8,15. qw; 4-6주기
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 에피루비신
75mg/m2, iv d1, q3w, 4-6주기
다른 이름들:
  • 주사용 에피루비신 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 3 년
완전한 병리학적 반응의 백분율, 예. 유방 및/또는 겨드랑이 결절의 절제된 표본에서 잔류 침습성 종양 세포의 현미경적 증거가 없습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 3년
1년 트라스투주맙 치료를 완료한 DFS의 하위군 분석을 포함하여 Kaplan-Meier 방법을 사용한 무재발 생존율의 백분율
최대 3년
전체 응답률
기간: 3 년
RECIST 척도를 사용한 임상적 객관적 반응의 백분율
3 년
보존 유방 수술의 비율
기간: 3 년
보존 유방 수술의 비율
3 년
안전
기간: 3 년
NCI-CTC 척도 4.0을 사용한 부작용의 발생률 및 심각도
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhimin Shao

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Ming Shao, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML27770

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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