Badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na trastuzumabie i paklitakselu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki zgłaszające się po raz pierwszy z inwazyjnym rakiem piersi, które nie były wcześniej leczone z powodu inwazyjnego nowotworu złośliwego
2. Wiek ≥18 lat i < 70 lat, oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
3. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (z wyjątkiem raka piersi o charakterze zapalnym) w biopsji gruboigłowej, stopień zaawansowania II-III wg TNM, bez cech przerzutów i wielkość guza ≥3 cm
4. HER2 dodatni potwierdzony przez IHC 2+ i FISH pozytywność lub IHC 3+
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
6. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55% w badaniu MUGA lub echokardiografii
7. ECOG PS 0-1
8. Chęć poddania się biopsji przed operacją iw trakcie chemioterapii oraz chęć podjęcia chemioterapii przedoperacyjnej i związanego z nią leczenia
9. Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Potrafi przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
3. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub terapią hormonalną lub jakakolwiek wcześniejsza terapia terapią anty-HER2 z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
4. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dusznica bolesna, arytmia lub zawał mięśnia sercowego
5. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy (w tym drugi pierwotny rak piersi), który może wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Pacjenci, którzy byli leczeni leczeni i wolni od choroby nowotworowej przez ponad 5 lat, ogólnie kwalifikują się

6. Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

   • liczba neutrofilów <1500/ul,
   • Liczba płytek krwi <100 000/ul.
   • Hemoglobina <10 g/dl.
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5*GGN (górna granica normy),
   • AlAT lub AspAT > 2,5*GGN,
   • Fosfataza alkaliczna > 2,5*GGN,
   • Kreatynina w surowicy > 1,5*GGN.

7. Inna poważna choroba lub schorzenie, w tym:

   • Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III, IV NYHA) lub udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
   • Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną chorobą nowotworową lub inną chorobą (np. przerzuty do płuc z zapaleniem naczyń chłonnych) lub którzy wymagają tlenoterapii wspomagającej.
   • Aktywne ciężkie niekontrolowane infekcje.
   • Źle kontrolowana cukrzyca.
8. Niechęć do przedoperacyjnej biopsji lub terapii neoadjuwantowej
9. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu
11. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.