Исследование эффективности и безопасности схем на основе трастузумаба и паклитаксела для лечения HER2-положительного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола с впервые выявленным инвазивным раком молочной железы, ранее не получавшие лечения по поводу инвазивного злокачественного новообразования.
2. Возраст ≥18 лет и < 70 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев
3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (за исключением воспалительного рака молочной железы) с помощью толстоигольной биопсии, стадия II-III по системе классификации TNM, без признаков метастазирования и размером опухоли ≥3 см
4. Положительный результат на HER2, подтвержденный положительным результатом IHC 2+ и FISH или положительным результатом IHC 3+
5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1
6. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55% по данным MUGA-сканирования или эхокардиографии.
7. ЭКОГ ПС 0-1
8. Готовность пройти биопсию перед операцией и во время химиотерапии, а также готовность пройти предоперационную химиотерапию и связанное с ней лечение
9. Подписанное письменное информированное согласие; Способен соблюдать протокол

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после приема препарата и согласиться принять адекватные меры контрацепции.
3. Предшествующее лечение химиотерапией или гормональной терапией или любое предшествующее лечение анти-HER2-терапией любого злокачественного новообразования.
4. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе
5. Другие инвазивные злокачественные новообразования (включая второй первичный рак молочной железы), которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Пациенты, прошедшие радикальное лечение и не имеющие злокачественных новообразований в течение более 5 лет, как правило, имеют право на участие.

6. Недостаточная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

   • Количество нейтрофилов <1500/мкл,
   • Количество тромбоцитов <100 000/мкл.
   • Гемоглобин <10 г/дл.
   • Общий билирубин сыворотки > 1,5*ВГН (верхняя граница нормы),
   • АЛТ или АСТ > 2,5*ВГН,
   • Щелочная фосфатаза > 2,5*ВГН,
   • Креатинин сыворотки > 1,5*ВГН.

7. Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, включая:

   • Застойная сердечная недостаточность (классы NYHA II, III, IV) или подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда за последние 6 месяцев, клинически значимое поражение клапанов сердца или неконтролируемые аритмии высокого риска.
   • Пациенты с одышкой в ​​покое из-за злокачественного или другого заболевания (например, легочные метастазы с лимфангитом) или которым требуется поддерживающая оксигенотерапия.
   • Активные серьезные неконтролируемые инфекции.
   • Плохо контролируемый сахарный диабет.
8. Нежелание проходить предоперационную биопсию или неоадъювантную терапию
9. Пациенты с психическим расстройством или другим заболеванием, приводящим к несоблюдению терапии
10. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту схемы
11. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом.