A HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló trastuzumab és paclitaxel alapú sémák hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Invazív emlőrákban először jelentkező nőbetegek, akik korábban nem részesültek invazív rosszindulatú daganat miatti kezelésben
2. 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb, várható élettartam > 12 hónap
3. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (kivéve a gyulladásos emlőrákot) magtű biopsziával, II-III stádiumú a TNM osztályozási rendszer szerint, metasztázisra utaló bizonyíték nélkül és a tumor mérete ≥3 cm
4. HER2 pozitív IHC 2+ és FISH pozitivitás vagy IHC 3+ igazolta
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint 1.1
6. Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) MUGA-vizsgálattal vagy echokardiográfiával ≥55%
7. ECOG PS 0-1
8. hajlandó biopsziát venni a műtét előtt és a kemoterápia alatt, valamint hajlandó a műtét előtti kemoterápiára és a kapcsolódó kezelésekre
9. Aláírt írásos beleegyezés; Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

1. A beteg terhes vagy szoptat.
2. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba.
3. Korábbi kemoterápiás vagy hormonterápiás kezelés, vagy bármilyen korábbi HER2-ellenes kezelés bármely rosszindulatú daganat kezelésére.
4. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris, aritmia vagy szívinfarktus a kórelőzményben
5. Egyéb invazív rosszindulatú daganatok (beleértve a második primer emlőrákot is), amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Általában az 5 évnél hosszabb ideig gyógyító kezelésben részesült és rosszindulatú betegségtől mentes betegek jogosultak

6. Nem megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

   • neutrofilszám <1500/uL,
   • Thrombocytaszám <100 000/uL.
   • Hemoglobin <10 g/dl.
   • A szérum összbilirubin > 1,5*ULN (a normálérték felső határa),
   • ALT vagy AST > 2,5*ULN,
   • alkalikus foszfatáz > 2,5*ULN,
   • A szérum kreatinin > 1,5*ULN.

7. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve:

   • Pangásos szívelégtelenség (NYHA II., III., IV. osztály) vagy dokumentált pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák anamnézisében.
   • Rosszindulatú vagy egyéb betegség miatt nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegek (pl. tüdőáttétek limfangitisszel) vagy akik szupportív oxigénterápiát igényelnek.
   • Aktív, súlyos, ellenőrizetlen fertőzések.
   • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
8. Nem hajlandó preoperatív biopsziára vagy neoadjuváns terápiára
9. Pszichiátriai rendellenességben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a terápia be nem tartásához vezetnek
10. Ismert túlérzékenység a kezelési rend bármely összetevőjével szemben
11. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.