Ocriplasmine pour le traitement de l'adhérence vitréo-maculaire symptomatique, y compris le trou maculaire (OASIS)
18 février 2016 mis à jour par: ThromboGenics
Une étude randomisée, contrôlée par simulation, à double insu et multicentrique évaluant le traitement par l'ocriplasmine pour l'adhérence vitréomaculaire symptomatique, y compris le trou maculaire
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement de l'adhérence vitréo-maculaire symptomatique (VMT) y compris le trou maculaire avec l'ocriplasmine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour évaluer les résultats anatomiques et fonctionnels après une injection intravitréenne unique d'ocriplasmine 0,125 mg chez des sujets présentant une adhérence vitréo-maculaire symptomatique (VMA)/(VMT), y compris un trou maculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retina Consultants Medical Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Sabates Eye Center Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Eyesite Opthalmic Services, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Association of NJ
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vitrous Surgeons of CNY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Southeast Clinical Research, PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retina Consultants, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vitroretinal Consultants
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Eye Care Associate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus et de l'un ou l'autre sexe
- Présence d'adhérence vitréo-maculaire
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/32 ou pire dans l'œil de l'étude
- BCVA de 20/800 ou mieux dans l'œil non étudié
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles de rétinopathie proliférative, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) ou d'occlusion veineuse rétinienne dans l'œil à l'étude
- Toute hémorragie vitréenne ou toute autre opacification vitréenne qui empêche la visualisation du pôle postérieur par inspection visuelle OU évaluation adéquate de la macula par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans l'œil étudié
- Trou maculaire de > 400 µm de diamètre dans l'œil étudié
- Présence de membrane épirétinienne (ERM)
- Aphaquie dans l'œil de l'étude
- Myopie élevée (plus de 8D) dans l'œil de l'étude
- Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
- Participation antérieure à cet essai ou administration antérieure d'ocriplasmine dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Injection factice
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Injection factice
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Expérimental: Ocriplasmine
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0,125 mg injection intravitréenne unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une résolution pharmacologique de l'adhérence vitréomaculaire (VMA) / (traction vitréomaculaire [VMT]) au jour 28
Délai: Jour 28
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Résolution VMA pharmacologique sans défaut anatomique, basée sur SD-OCT et déterminée par le centre de lecture masqué (CRC), avec vitrectomie post-résolution considérée comme un échec.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 2 lignes de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ au mois 24
Délai: Mois 24
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Amélioration de ≥ 2 lignes de la MAVC par rapport à l'inclusion, quelle que soit la vitrectomie.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Velaga SB, Nittala MG, Ip MS, Duchateau L, Sadda SR. Post hoc analysis of ellipsoid zone changes beyond the central subfield in symptomatic vitreomacular adhesion patients from the OASIS trial. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jun 21;6(1):e000648. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000648. eCollection 2021.
- Yu TM, Dugel PU, Haller JA, Kaiser PK, Arnold RJ. Budget impact analysis of ocriplasmin for the treatment of symptomatic vitreomacular adhesion in the USA. J Comp Eff Res. 2018 Dec;7(12):1195-1207. doi: 10.2217/cer-2018-0057. Epub 2018 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-014
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