Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocriplasmin til behandling af symptomatisk vitreomakulær adhæsion inklusive makulært hul (OASIS)

18. februar 2016 opdateret af: ThromboGenics

En randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter-undersøgelse, der evaluerer ocriplasmin-behandling for symptomatisk vitreomakulær adhæsion, herunder makulært hul

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingen af ​​symptomatisk vitreomakulær adhæsion / (VMT) inklusive makulært hul med ocriplasmin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere anatomiske og funktionelle resultater efter en enkelt intravitreal injektion af ocriplasmin 0,125mg hos personer med symptomatisk vitreomakulær adhæsion (VMA)/(VMT) inklusive makulært hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Eye Care Associate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre og af begge køn
  • Tilstedeværelse af vitreomakulær adhæsion
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/32 eller dårligere i undersøgelsesøjet
  • BCVA på 20/800 eller bedre i det ikke-studerende øje

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på proliferativ retinopati, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet
  • Enhver glaslegemeblødning eller enhver anden glasagtig opacificering, som udelukker visualisering af den bagerste pol ved visuel inspektion ELLER tilstrækkelig vurdering af makula ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) i undersøgelsesøjet
  • Makulahul på > 400 µm diameter i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran (ERM)
  • Afaki i studieøjet
  • Høj nærsynethed (mere end 8D) i undersøgelsesøje
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i begge øjne
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller forudgående administration af ocriplasmin i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-injektion
Andet: Sham-injektion
Sham-injektion
Eksperimentel: Ocriplasmin
Medicin: Ocriplasmin
0,125 mg enkelt intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med farmakologisk vitreomakulær adhæsion (VMA)/(Vitreomacular traction [VMT]) opløsning på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Farmakologisk VMA-opløsning uden anatomisk defekt, baseret på SD-OCT og bestemt af det maskerede centrale læsecenter (CRC), med post-resolution vitrektomi betragtet som en fiasko. Manglende data blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥2 linjer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
≥2 linier forbedring i BCVA fra baseline, uanset vitrektomi. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær vedhæftning inklusive makulært hul

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner