Ocriplasmin for behandling for symptomatisk vitreomakulær adhesjon inkludert makulært hull (OASIS)
18. februar 2016 oppdatert av: ThromboGenics
En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltmasket, multisenterstudie som evaluerer okriplasminbehandling for symptomatisk vitreomakulær adhesjon inkludert makulært hull
Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingen av symptomatisk vitreomakulær adhesjon / (VMT) inkludert makulært hull med okriplasmin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere anatomiske og funksjonelle resultater etter en enkelt intravitreal injeksjon av ocriplasmin 0,125 mg hos personer med symptomatisk vitreomakulær adhesjon (VMA)/(VMT) inkludert makulært hull.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Sabates Eye Center Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Eyesite Opthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Association of NJ
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitrous Surgeons of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Southeast Clinical Research, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Retina Consultants, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Vitroretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Eye Care Associate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre og av begge kjønn
- Tilstedeværelse av vitreomakulær adhesjon
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/32 eller dårligere i studieøye
- BCVA på 20/800 eller bedre i det ikke-studerte øyet
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på proliferativ retinopati, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller retinal veneokklusjon i studieøyet
- Enhver glasaktig blødning eller annen glassopasifisering som utelukker visualisering av den bakre polen ved visuell inspeksjon ELLER tilstrekkelig vurdering av makula ved spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) i studieøyet
- Makulat hull på > 400 µm diameter i studieøyet
- Tilstedeværelse av epiretinal membran (ERM)
- Afaki i studieøyet
- Høy nærsynthet (mer enn 8D) i studieøye
- Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning i begge øynene
- Historie om vitrektomi i studieøyet
- Tidligere deltagelse i denne studien eller tidligere administrering av ocriplasmin i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
|
Sham-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Ocriplasmin
|
0,125 mg enkelt intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med farmakologisk vitreomakulær adhesjon (VMA) / (Vitreomacular traction [VMT]) oppløsning på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Farmakologisk VMA-oppløsning uten anatomisk defekt, basert på SD-OCT og bestemt av det maskerte sentrale lesesenteret (CRC), med vitrektomi etter oppløsning betraktet som en feil.
Manglende data ble imputert ved å bruke metoden siste observasjon fremført (LOCF).
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med ≥2 linjers forbedring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
≥2 linjers forbedring i BCVA fra baseline, uavhengig av vitrektomi.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Velaga SB, Nittala MG, Ip MS, Duchateau L, Sadda SR. Post hoc analysis of ellipsoid zone changes beyond the central subfield in symptomatic vitreomacular adhesion patients from the OASIS trial. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jun 21;6(1):e000648. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000648. eCollection 2021.
- Yu TM, Dugel PU, Haller JA, Kaiser PK, Arnold RJ. Budget impact analysis of ocriplasmin for the treatment of symptomatic vitreomacular adhesion in the USA. J Comp Eff Res. 2018 Dec;7(12):1195-1207. doi: 10.2217/cer-2018-0057. Epub 2018 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-MV-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .