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黄斑円孔を含む症候性硝子体黄斑癒着の治療のためのオクリプラスミン (OASIS)

2016年2月18日 更新者：ThromboGenics

黄斑円孔を含む症候性硝子体黄斑癒着に対するオクリプラスミン治療を評価する無作為化、偽対照、二重マスク、多施設研究

この研究の目的は、オクリプラスミンによる黄斑円孔を含む症候性硝子体黄斑癒着/（VMT）の治療を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、黄斑円孔を含む症候性硝子体黄斑癒着（VMA）/（VMT）を有する被験者におけるオクリプラスミン0.125mgの単回硝子体内注射後の解剖学的および機能的転帰を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Eye Care Associate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で男女問わず
  • 硝子体黄斑癒着の存在
  • -研究の目で20/32以下の最高矯正視力（BCVA）
  • -非研究眼で20/800以上のBCVA

除外基準:

  • -増殖性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）または研究眼の網膜静脈閉塞症の病歴または現在の証拠
  • -硝子体出血またはその他の硝子体混濁により、目視検査による後極の視覚化または黄斑の適切な評価が妨げられる 研究眼のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）による黄斑の評価
  • 研究眼の直径 400 μm を超える黄斑穴
  • 網膜上膜（ERM）の存在
  • 研究眼の無水晶体症
  • -研究眼の高度近視（8D以上）
  • -どちらかの眼の裂孔原性網膜剥離の病歴
  • -研究眼における硝子体切除術の歴史
  • -この試験への以前の参加または試験眼へのオクリプラスミンの以前の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽注射
他の：偽注射
偽注射
実験的：オクリプラスミン
薬：オクリプラスミン
0.125 mg 単回硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の薬理学的硝子体黄斑癒着（VMA）/（硝子体黄斑牽引[VMT]）解消を伴う被験者の割合
時間枠：28日目
SD-OCT に基づき、マスクされた中央読み取りセンター (CRC) によって決定された解剖学的欠陥のない薬理学的 VMA 解像度。解像度後の硝子体切除術は失敗と見なされます。 欠損データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) メソッドを使用して補完されました。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月目のベースラインからの最高矯正視力（BCVA）が2ライン以上改善した被験者の割合
時間枠：月 24
硝子体切除に関係なく、ベースラインからの BCVA の 2 行以上の改善。 欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ThromboGenics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG-MV-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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