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Ocriplasmin zur Behandlung symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion einschließlich Makulaforamen (OASIS)

18. Februar 2016 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlung mit Ocriplasmin bei symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion einschließlich Makulaforamen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung von symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion / (VMT) einschließlich Makulaforamen mit Ocriplasmin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie dient der Bewertung anatomischer und funktioneller Ergebnisse nach einer einzelnen intravitrealen Injektion von Ocriplasmin 0,125 mg bei Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMA)/ (VMT) einschließlich Makulaforamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Eye Care Associate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren und beiderlei Geschlechts
  • Vorhandensein einer vitreomakulären Adhäsion
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/32 oder schlechter im Studienauge
  • BCVA von 20/800 oder besser im Nichtstudienauge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf proliferative Retinopathie, exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder Netzhautvenenverschluss im Studienauge
  • Jede Glaskörperblutung oder jede andere Glaskörpertrübung, die die Visualisierung des hinteren Pols durch visuelle Inspektion ODER eine angemessene Beurteilung der Makula durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) im Studienauge ausschließt
  • Makulaloch von > 400 µm Durchmesser im Studienauge
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran (ERM)
  • Aphakie im Studienauge
  • Hohe Myopie (mehr als 8D) im untersuchten Auge
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung in beiden Augen
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder vorherige Verabreichung von Ocriplasmin am Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Sonstiges: Scheininjektion
Scheininjektion
Experimental: Ocriplasmin
Arzneimittel: Ocriplasmin
0,125 mg einzelne intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit pharmakologischer Vitreomacular Adhesion (VMA) / (Vitreomacular Traction [VMT]) Auflösung an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Pharmakologische VMA-Auflösung ohne anatomischen Defekt, basierend auf SD-OCT und bestimmt durch das maskierte zentrale Lesezentrum (CRC), wobei die Vitrektomie nach der Auflösung als Misserfolg angesehen wird. Fehlende Daten wurden mit der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥2 Zeilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Verbesserung der BCVA um ≥2 Zeilen gegenüber dem Ausgangswert, unabhängig von der Vitrektomie. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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