Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocriplasmin do leczenia objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego, w tym otworu w plamce żółtej (OASIS)

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Randomizowane, pozorowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe badanie oceniające leczenie okryplazminą w przypadku objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego, w tym otworu w plamce

Celem tego badania jest ocena leczenia objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego / (VMT), w tym otworu w plamce, za pomocą okryplazminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników anatomicznych i czynnościowych po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym 0,125 mg okryplazminy u pacjentów z objawowym zrostem szklistkowo-plamkowym (VMA)/(VMT), w tym z otworem w plamce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Eye Care Associate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, dowolnej płci
  • Obecność adhezji szklistkowo-plamkowej
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/32 lub gorsza w badanym oku
  • BCVA 20/800 lub lepsza w oku niebadanym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody retinopatii proliferacyjnej, wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) lub niedrożności żyły siatkówki w badanym oku
  • Jakikolwiek krwotok do ciała szklistego lub inne zmętnienie ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację tylnego bieguna za pomocą oględzin LUB odpowiednią ocenę plamki za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) w badanym oku
  • Otwór w plamce o średnicy > 400 µm w badanym oku
  • Obecność błony nasiatkówkowej (ERM)
  • Bezdech w oku badawczym
  • Wysoka krótkowzroczność (ponad 8D) w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki w każdym oku
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejsze podanie okryplazminy do badanego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Inny: Fałszywy zastrzyk
Fałszywy zastrzyk
Eksperymentalny: Okryplazmina
Lek: Okryplazmina
0,125 mg pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z farmakologicznym zrostem szklistkowo-plamkowym (VMA) / (trakcja szklistkowo-plamkowa [VMT]) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Farmakologiczna rozdzielczość VMA bez wady anatomicznej, na podstawie SD-OCT i określona przez zamaskowany centralny ośrodek odczytu (CRC), z witrektomią po rozdzielczości uznaną za niepowodzenie. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥2 linie w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od punktu początkowego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Poprawa BCVA o ≥2 linie od wartości początkowej, niezależnie od witrektomii. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-MV-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj