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황반원공을 포함한 증후성 유리체황반 유착의 치료를 위한 오크리플라스민 (OASIS)

2016년 2월 18일 업데이트: ThromboGenics

황반 구멍을 포함한 증후성 유리체 황반 유착에 대한 오크리플라스민 치료를 평가하는 무작위, 가짜 대조, 이중 차폐, 다기관 연구

본 연구의 목적은 ocriplasmin을 이용한 황반원공을 포함한 증상이 있는 유리체황반 유착/(VMT)의 치료를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 황반 구멍을 포함하여 증상이 있는 유리체 황반 유착(VMA)/(VMT)이 있는 피험자에게 오크리플라스민 0.125mg의 단일 유리체 강내 주사 후 해부학적 및 기능적 결과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Eye Care Associate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 성별 불문 대상자
  • 유리체 황반 유착의 존재
  • 연구 안구에서 20/32 이하의 최고 교정 시력(BCVA)
  • 비연구 눈에서 20/800 이상의 BCVA

제외 기준:

  • 연구 안구에서 증식성 망막병증, 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 망막 정맥 폐색의 병력 또는 현재 증거
  • 연구 안구에서 육안 검사 또는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의한 황반의 적절한 평가에 의한 후극의 시각화를 배제하는 임의의 유리체 출혈 또는 임의의 기타 유리체 혼탁
  • 연구 안구의 직경 > 400 µm의 황반 구멍
  • 망막전막(ERM)의 존재
  • 연구 눈의 실어증
  • 연구 안구의 고도 근시(8D 이상)
  • 한쪽 눈의 열공성 망막 박리 병력
  • 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
  • 이 시험에 이전에 참여했거나 연구 안구에서 오크리플라스민의 이전 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 주입
다른: 가짜 주입
가짜 주입
실험적: 오크리플라스민
의약품: 오크리플라스민
0.125mg 단일 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 약리학적 유리체 황반 유착(VMA)/(유리체 황반 견인[VMT]) 해결을 갖는 대상체의 비율
기간: 28일
해부학적 결함이 없는 약리학적 VMA 해상도, SD-OCT를 기반으로 하고 마스킹된 중앙 판독 센터(CRC)에 의해 결정되며, 해결 후 유리체 절제술은 실패로 간주됩니다. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 기준선에서 최대 교정 시력(BCVA)이 ≥2 라인 개선된 피험자의 비율
기간: 24개월
유리체 절제술과 관계없이 기준선에서 BCVA의 ≥2 라인 개선. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ThromboGenics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG-MV-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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