Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocriplasmin oireisen lasiaisen kiinnittymisen hoitoon, mukaan lukien makulareikä (OASIS)

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: ThromboGenics

Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin okriplasmiinihoitoa oireenmukaiseen lasikalvon kiinnittymiseen, mukaan lukien makulareikä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireisen vitreomakulaarisen adheesion / (VMT) hoitoa okriplasmiinilla, mukaan lukien makulareikä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan anatomisia ja toiminnallisia tuloksia yhden okriplasmiinin 0,125 mg:n lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on oireinen vitreomakulaarinen adheesio (VMA)/(VMT), mukaan lukien makulareikä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Eye Care Associate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat ja kumpaakin sukupuolta olevat
  • Vitreomakulaarisen kiinnittymisen esiintyminen
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/32 tai huonompi tutkittavassa silmässä
  • BCVA 20/800 tai parempi ei-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet proliferatiivisesta retinopatiasta, eksudatiivisesta ikääntymisestä johtuvasta silmänpohjan rappeutumisesta (AMD) tai verkkokalvon laskimotukosesta tutkimussilmässä
  • Mikä tahansa lasiaisen verenvuoto tai mikä tahansa muu lasiaisen samentuminen, joka estää posteriorisen navan visualisoinnin silmämääräisellä tarkastuksella TAI riittävän makulan arvioinnin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) tutkittavassa silmässä
  • Makulaarinen reikä, jonka halkaisija on > 400 µm tutkittavassa silmässä
  • Epiretinaalikalvon (ERM) läsnäolo
  • Aphakia tutkimussilmässä
  • Korkea likinäköisyys (yli 8D) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma kummassakin silmässä
  • Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aiempi okriplasmiinin antaminen tutkimussilmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Muut: Huijausinjektio
Huijausinjektio
Kokeellinen: Ocriplasmin
Lääke: Ocriplasmin
0,125 mg kertainjektio lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on farmakologinen vitreomakulaarinen adheesio (VMA) / (Vitreomacular Traction [VMT]) erotus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Farmakologinen VMA-resoluutio ilman anatomista vikaa, perustuu SD-OCT:hen ja määritetään naamioidulla keskuslukukeskuksella (CRC), ja resoluution jälkeistä vitrektomiaa pidetään epäonnistuneena. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) menetelmää.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut ≥2 riviä lähtötilanteesta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
≥2 riviä parannus BCVA:ssa lähtötasosta riippumatta vitrektomiasta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-MV-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa