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Ocriplasmina per il trattamento dell'adesione vitreomaculare sintomatica compreso il foro maculare (OASIS)

18 febbraio 2016 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco, multicentrico che valuta il trattamento con ocriplasmina per l'adesione vitreomaculare sintomatica compreso il foro maculare

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento dell'adesione vitreomaculare sintomatica / (VMT) compreso il foro maculare con ocriplasmina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare i risultati anatomici e funzionali a seguito di una singola iniezione intravitreale di ocriplasmina 0,125 mg in soggetti con adesione vitreomaculare sintomatica (VMA)/(VMT) compreso il foro maculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Eye Care Associate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni e di entrambi i sessi
  • Presenza di adesione vitreomaculare
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/32 o peggiore nell'occhio dello studio
  • BCVA di 20/800 o superiore nell'occhio non studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di retinopatia proliferativa, degenerazione maculare senile essudativa (AMD) o occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi emorragia vitreale o qualsiasi altra opacizzazione vitreale che precluda la visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva OPPURE valutazione adeguata della macula mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) nell'occhio dello studio
  • Foro maculare di diametro > 400 µm nell'occhio dello studio
  • Presenza di membrana epiretinica (ERM)
  • Afachia nell'occhio dello studio
  • Miopia elevata (più di 8D) nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno in entrambi gli occhi
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o precedente somministrazione di ocriplasmina nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Altro: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia
Sperimentale: Ocriplasmina
Droga: Ocriplasmina
0,125 mg di singola iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risoluzione farmacologica dell'adesione vitreomaculare (VMA)/(trazione vitreomaculare [VMT]) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Risoluzione farmacologica VMA senza difetto anatomico, basata su SD-OCT e determinata dal centro di lettura centrale mascherato (CRC), con vitrectomia post-risoluzione considerata un fallimento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un miglioramento di ≥2 linee nell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Miglioramento di ≥2 linee nella BCVA rispetto al basale, indipendentemente dalla vitrectomia. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromboGenics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-MV-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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