Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ocriplasmine voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie, inclusief maculair gaatje (OASIS)

18 februari 2016 bijgewerkt door: ThromboGenics

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de behandeling met ocriplasmine voor symptomatische vitreomaculaire adhesie, waaronder maculair gaatje

Het doel van deze studie is het evalueren van de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie / (VMT) inclusief maculair gaatje met ocriplasmine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om de anatomische en functionele resultaten te beoordelen na een enkele intravitreale injectie van ocriplasmine 0,125 mg bij proefpersonen met symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA)/(VMT) inclusief maculair gaatje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Eye Care Associate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder en van beide geslachten
  • Aanwezigheid van vitreomaculaire adhesie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/32 of slechter in onderzoeksoog
  • BCVA van 20/800 of beter in het niet-onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van proliferatieve retinopathie, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of retinale veneuze occlusie in het onderzoeksoog
  • Elke bloeding in het glasvocht of elke andere vertroebeling van het glasvocht die de visualisatie van de achterste pool door visuele inspectie verhindert OF adequate beoordeling van de macula door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) in het onderzoeksoog
  • Maculagat met een diameter van > 400 µm in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van epiretinaal membraan (ERM)
  • Afakie in het onderzoeksoog
  • Hoge bijziendheid (meer dan 8D) in studieoog
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating in beide ogen
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of eerdere toediening van ocriplasmine in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Ander: Schijn injectie
Schijn injectie
Experimenteel: Ocriplasmine
Geneesmiddel: Ocriplasmine
Een enkele intravitreale injectie van 0,125 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen met farmacologische vitreomaculaire adhesie (VMA) / (vitreomaculaire tractie [VMT]) resolutie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Farmacologische VMA-resolutie zonder anatomisch defect, gebaseerd op SD-OCT en bepaald door het gemaskeerde centrale leescentrum (CRC), waarbij vitrectomie na resolutie als een mislukking wordt beschouwd. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 regels in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de uitgangswaarde in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
≥2 regels verbetering in BCVA vanaf baseline, ongeacht vitrectomie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-MV-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren