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Ocriplasmina para Tratamento de Adesão Vitreomacular Sintomática, Incluindo Buraco Macular (OASIS)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: ThromboGenics

Um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, multicêntrico avaliando o tratamento com ocriplasmina para adesão vitreomacular sintomática, incluindo buraco macular

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento da adesão vitreomacular sintomática / (VMT), incluindo buraco macular com ocriplasmina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido para avaliar os resultados anatômicos e funcionais após uma única injeção intravítrea de ocriplasmina 0,125 mg em indivíduos com adesão sintomática vitreomacular (VMA)/(VMT), incluindo buraco macular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais e de ambos os sexos
  • Presença de adesão vitreomacular
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/32 ou pior no olho do estudo
  • BCVA de 20/800 ou melhor no olho sem estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência atual de retinopatia proliferativa, degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa ou oclusão da veia da retina no olho do estudo
  • Qualquer hemorragia vítrea ou qualquer outra opacificação vítrea que impeça a visualização do polo posterior por inspeção visual OU avaliação adequada da mácula por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no olho do estudo
  • Buraco macular de > 400 µm de diâmetro no olho do estudo
  • Presença de membrana epirretiniana (MER)
  • Afacia no olho do estudo
  • Alta miopia (mais de 8D) no olho do estudo
  • História de descolamento regmatogênico da retina em qualquer um dos olhos
  • Histórico de vitrectomia no olho do estudo
  • Participação anterior neste estudo ou administração anterior de ocriplasmina no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Injeção simulada
Outro: Injeção simulada
Injeção simulada
Experimental: Ocriplasmina
Medicamento: Ocriplasmina
Injeção intravítrea única de 0,125 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resolução farmacológica de adesão vitreomacular (VMA) / (tração vitreomacular [VMT]) no dia 28
Prazo: Dia 28
Resolução farmacológica VMA sem defeito anatômico, baseada em SD-OCT e determinada pelo centro de leitura central mascarado (CRC), com vitrectomia pós-resolução considerada como falha. Os dados ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF).
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma melhoria de ≥2 linhas na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base no mês 24
Prazo: Mês 24
Melhoria ≥2 linhas em BCVA desde o início, independentemente da vitrectomia. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ThromboGenics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-MV-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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