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Ocriplasmin 用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连包括黄斑裂孔 (OASIS)

2016年2月18日 更新者：ThromboGenics

一项随机、假对照、双盲、多中心研究，评估 Ocriplasmin 治疗症状性玻璃体黄斑粘连（包括黄斑裂孔）的疗效

本研究的目的是评估用 ocriplasmin 治疗症状性玻璃体黄斑粘连 / (VMT)，包括黄斑裂孔。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估在具有症状性玻璃体黄斑粘连 (VMA)/(VMT)（包括黄斑裂孔）的受试者中单次玻璃体内注射 ocriplasmin 0.125mg 后的解剖学和功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Eye Care Associate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁或以上且性别不限的受试者
  • 存在玻璃体黄斑粘连
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/32 或更差
  • 非研究眼的 BCVA 为 20/800 或更好

排除标准：

  • 研究眼中增殖性视网膜病变、渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或视网膜静脉阻塞的病史或当前证据
  • 任何玻璃体出血或任何其他玻璃体混浊，通过目视检查或通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对研究眼中的黄斑进行充分评估，无法看到后极
  • 研究眼中直径 > 400 µm 的黄斑裂孔
  • 视网膜前膜 (ERM) 的存在
  • 研究眼中的无晶状体
  • 研究眼中的高度近视（超过 8D）
  • 双眼孔源性视网膜脱离病史
  • 研究眼的玻璃体切除术史
  • 之前参与过该试验或之前在研究眼中使用过 ocriplasmin

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假注射
其他：假注射
假注射
实验性的：纤溶酶
药品：纤溶酶
0.125 mg 单次玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天时具有药理玻璃体黄斑粘连 (VMA) /（玻璃体黄斑牵引 [VMT]）消退的受试者比例
大体时间：第28天
基于 SD-OCT 并由蒙面中央阅读中心 (CRC) 确定的无解剖缺陷的药理学 VMA 分辨率，分辨率后玻璃体切除术被视为失败。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算缺失数据。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 较基线提高 ≥ 2 行的受试者比例
大体时间：第 24 个月
与基线相比，BCVA 改善≥2 行，与玻璃体切除术无关。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ThromboGenics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG-MV-014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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