Ocriplasmin för behandling av symtomatisk vitreomakulär adhesion inklusive makulärt hål (OASIS)
18 februari 2016 uppdaterad av: ThromboGenics
En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelmaskerad, multicenterstudie som utvärderar okriplasminbehandling för symtomatisk vitreomakulär adhesion inklusive makulärt hål
Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingen av symptomatisk vitreomakulär adhesion / (VMT) inklusive makulärt hål med okriplasmin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad för att bedöma anatomiska och funktionella resultat efter en enda intravitreal injektion av ocriplasmin 0,125 mg hos patienter med symtomatisk vitreomakulär adhesion (VMA)/(VMT) inklusive makulärt hål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Sabates Eye Center Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Eyesite Opthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Retina Association of NJ
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vitrous Surgeons of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Southeast Clinical Research, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Retina Consultants, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitroretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Eye Care Associate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre och av båda könen
- Förekomst av vitreomakulär vidhäftning
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/32 eller sämre i studieögat
- BCVA på 20/800 eller bättre i det icke-studieöga
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella bevis på proliferativ retinopati, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller retinal venocklusion i studieögat
- Varje glaskroppsblödning eller annan glasögonomskinning som förhindrar visualisering av den bakre polen genom visuell inspektion ELLER adekvat bedömning av gula fläcken genom spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) i studieögat
- Makulahål med > 400 µm diameter i studieögat
- Närvaro av epiretinalt membran (ERM)
- Afaki i studieögat
- Hög närsynthet (mer än 8D) i studieögat
- Historik av regmatogen näthinneavlossning i båda ögat
- Historik om vitrektomi i studieögat
- Tidigare deltagande i denna prövning eller tidigare administrering av ocriplasmin i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
|
Sham-injektion
|
|
Experimentell: Ocriplasmin
|
0,125 mg enstaka intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med farmakologisk Vitreomacular Adhesion (VMA) / (Vitreomacular Traction [VMT]) upplösning vid dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Farmakologisk VMA-upplösning utan anatomisk defekt, baserad på SD-OCT och fastställd av det maskerade centrala läscentret (CRC), med vitrektomi efter upplösning betraktad som ett misslyckande.
Saknade data imputerades med den senaste observationsmetoden (LOCF).
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ≥2 linjers förbättring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen vid månad 24
Tidsram: Månad 24
|
≥2 linjers förbättring av BCVA från baslinjen, oavsett vitrektomi.
Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Velaga SB, Nittala MG, Ip MS, Duchateau L, Sadda SR. Post hoc analysis of ellipsoid zone changes beyond the central subfield in symptomatic vitreomacular adhesion patients from the OASIS trial. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jun 21;6(1):e000648. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000648. eCollection 2021.
- Yu TM, Dugel PU, Haller JA, Kaiser PK, Arnold RJ. Budget impact analysis of ocriplasmin for the treatment of symptomatic vitreomacular adhesion in the USA. J Comp Eff Res. 2018 Dec;7(12):1195-1207. doi: 10.2217/cer-2018-0057. Epub 2018 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (Uppskatta)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .