Ocriplasmin a tünetekkel járó vitreomakuláris adhézió kezelésére, beleértve a makulalyukat (OASIS)
2016. február 18. frissítette: ThromboGenics
Véletlenszerű, színlelt kontrollált, dupla maszkos, többközpontú vizsgálat, amely az okriplazmin kezelést értékeli a tünetekkel járó vitreomakuláris adhézióra, beleértve a makulalyukat is
Ennek a vizsgálatnak a célja a tünetekkel járó vitreomacularis adhézió / (VMT), beleértve a makulalyukat, okriplazminnal történő kezelésének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje az anatómiai és funkcionális eredményeket 0,125 mg ocriplasmin egyszeri intravitrealis injekcióját követően tünetekkel járó vitreomakuláris adhézióban (VMA)/(VMT) szenvedő betegeknél, beleértve a makulalyukat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Sabates Eye Center Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Eyesite Opthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Association of NJ
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitrous Surgeons of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Southeast Clinical Research, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Retina Consultants, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vitroretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Eye Care Associate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, bármelyik nemű alanyok
- Vitreomakuláris adhézió jelenléte
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/32 vagy rosszabb a vizsgált szemen
- BCVA 20/800 vagy jobb a nem vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív retinopátia, exudatív időskori makuladegeneráció (AMD) vagy retina vénaelzáródás a vizsgált szemben a kórtörténetben vagy jelenlegi bizonyítékokban
- Bármilyen üvegtesti vérzés vagy bármely más üvegtesti elhomályosodás, amely kizárja a hátsó pólus vizuális vizsgálattal történő megjelenítését VAGY a makula spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) megfelelő értékelését a vizsgált szemen
- 400 µm-nél nagyobb átmérőjű makulalyuk a vizsgált szemen
- Az epiretinális membrán (ERM) jelenléte
- Aphakia a vizsgálószemben
- Erős myopia (több mint 8D) a vizsgált szemen
- Rhegmatogén retinaleválás a kórtörténetben mindkét szemben
- Vitrectomia története a vizsgált szemen
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy okriplazmin előzetes beadása a vizsgált szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis injekció
|
Hamis injekció
|
|
Kísérleti: Ocriplasmin
|
0,125 mg egyszeri intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakológiai vitreomakuláris adhézióban (VMA) szenvedő alanyok aránya / (Vitreomacularis vontatás [VMT]) felbontás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Farmakológiai VMA felbontás anatómiai hiba nélkül, SD-OCT alapján, és a maszkolt központi olvasóközpont (CRC) határozza meg, a felbontás utáni vitrectomiával kudarcnak minősül.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥2 vonalat javult a kiindulási állapothoz képest a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
|
≥2 vonallal javult a BCVA a kiindulási értékhez képest, a vitrectomiától függetlenül.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Velaga SB, Nittala MG, Ip MS, Duchateau L, Sadda SR. Post hoc analysis of ellipsoid zone changes beyond the central subfield in symptomatic vitreomacular adhesion patients from the OASIS trial. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jun 21;6(1):e000648. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000648. eCollection 2021.
- Yu TM, Dugel PU, Haller JA, Kaiser PK, Arnold RJ. Budget impact analysis of ocriplasmin for the treatment of symptomatic vitreomacular adhesion in the USA. J Comp Eff Res. 2018 Dec;7(12):1195-1207. doi: 10.2217/cer-2018-0057. Epub 2018 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .