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Dépistage visuel pour la détection de l'amblyopie

31 juillet 2019 mis à jour par: Mladen Busic

Dépistage de la vue des enfants de quatre ans pour la détection de l'amblyopie dans la ville de Zagreb

INTRODUCTION. L'amblyopie est définie comme la perte d'acuité visuelle (AV) d'un ou des deux yeux, sans aucune anomalie structurelle ou pathologique évidente. L'œil amblyope devrait pouvoir retrouver une certaine AV si le traitement est initié avant l'âge de sept ans. C'est la principale cause de cécité monoculaire chez les 20 à 70 ans avec une prévalence de 2 à 5 %. L'amblyopie est principalement monoculaire, les enfants sont donc généralement asymptomatiques. Le test VA est la seule méthode fiable de détection de l'amblyopie, et la quatrième année de vie est considérée comme la meilleure pour les programmes de dépistage de la vision.

BUT : Le but de l'étude est de réduire la perte de vision évitable. L'objectif principal de l'étude est de mettre en évidence le problème de l'amblyopie à Zagreb et de publier un modèle de programme de dépistage formel dirigé par le gouvernement en tant que politique de santé publique croate.

HYPOTHÈSE. En Croatie, la prévalence et l'effet réel de l'amblyopie et des facteurs amblyogéniques, ainsi que l'efficacité du traitement, sont impossibles à quantifier, car aucune étude basée sur la population n'a été réalisée sur ce problème. De plus, le dépistage national des enfants d'âge préscolaire n'existe pas, alors que le dépistage à l'entrée à l'école est prescrit par la loi. L'objet de l'étude est de déterminer la prévalence de l'amblyopie chez un enfant de 4 à 4,5 ans de la ville de Zagreb, l'efficacité du dépistage et l'efficacité du traitement sur la réduction de la prévalence de l'amblyopie. L'hypothèse principale est définie : le dépistage monoculaire de l'acuité visuelle de loin et de près chez les enfants de 4-4,5 ans à Zagreb est efficace pour détecter l'amblyopie.

PATIENTS ET MÉTHODES: La vision monoculaire d'environ 7000 enfants/an âgés de 4 à 4,5 ans pour lesquels les deux parents ont donné leur consentement doit être testée avec le diagramme de Lea à près (40 cm) et à distance (3 m) dans les jardins d'enfants de la ville de Zagreb. Le critère d'orientation vers un examen ophtalmologique complet est VA <0,8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants des jardins d'enfants de la ville de Zagreb âgés de 4 à 4,5 ans pour lesquels les deux parents ont donné leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • enfants de moins de 4 ans et enfants de plus de 4,5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage de l'amblyopie
Test de vision monoculaire de près (40 cm) et de loin (3 m)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'amblyopie
Délai: 3 années
proportion d'enfants atteints d'amblyopie dans une population totale d'enfants dépistés
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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