- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01430247
Dépistage visuel pour la détection de l'amblyopie
Dépistage de la vue des enfants de quatre ans pour la détection de l'amblyopie dans la ville de Zagreb
INTRODUCTION. L'amblyopie est définie comme la perte d'acuité visuelle (AV) d'un ou des deux yeux, sans aucune anomalie structurelle ou pathologique évidente. L'œil amblyope devrait pouvoir retrouver une certaine AV si le traitement est initié avant l'âge de sept ans. C'est la principale cause de cécité monoculaire chez les 20 à 70 ans avec une prévalence de 2 à 5 %. L'amblyopie est principalement monoculaire, les enfants sont donc généralement asymptomatiques. Le test VA est la seule méthode fiable de détection de l'amblyopie, et la quatrième année de vie est considérée comme la meilleure pour les programmes de dépistage de la vision.
BUT : Le but de l'étude est de réduire la perte de vision évitable. L'objectif principal de l'étude est de mettre en évidence le problème de l'amblyopie à Zagreb et de publier un modèle de programme de dépistage formel dirigé par le gouvernement en tant que politique de santé publique croate.
HYPOTHÈSE. En Croatie, la prévalence et l'effet réel de l'amblyopie et des facteurs amblyogéniques, ainsi que l'efficacité du traitement, sont impossibles à quantifier, car aucune étude basée sur la population n'a été réalisée sur ce problème. De plus, le dépistage national des enfants d'âge préscolaire n'existe pas, alors que le dépistage à l'entrée à l'école est prescrit par la loi. L'objet de l'étude est de déterminer la prévalence de l'amblyopie chez un enfant de 4 à 4,5 ans de la ville de Zagreb, l'efficacité du dépistage et l'efficacité du traitement sur la réduction de la prévalence de l'amblyopie. L'hypothèse principale est définie : le dépistage monoculaire de l'acuité visuelle de loin et de près chez les enfants de 4-4,5 ans à Zagreb est efficace pour détecter l'amblyopie.
PATIENTS ET MÉTHODES: La vision monoculaire d'environ 7000 enfants/an âgés de 4 à 4,5 ans pour lesquels les deux parents ont donné leur consentement doit être testée avec le diagramme de Lea à près (40 cm) et à distance (3 m) dans les jardins d'enfants de la ville de Zagreb. Le critère d'orientation vers un examen ophtalmologique complet est VA <0,8.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants des jardins d'enfants de la ville de Zagreb âgés de 4 à 4,5 ans pour lesquels les deux parents ont donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 4 ans et enfants de plus de 4,5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dépistage de l'amblyopie
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Test de vision monoculaire de près (40 cm) et de loin (3 m)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence de l'amblyopie
Délai: 3 années
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proportion d'enfants atteints d'amblyopie dans une population totale d'enfants dépistés
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30082011/2011
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