- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01430247
Näönseulonta amblyopian havaitsemiseksi
Nelivuotiaiden lasten näköseulonta amblyopian havaitsemiseksi Zagrebin kaupungissa
JOHDANTO. Amblyopia määritellään näöntarkkuuden (VA) menetykseksi toisessa tai molemmissa silmissä ilman ilmeisiä rakenteellisia tai patologisia poikkeavuuksia. Amblyoopisen silmän pitäisi pystyä saamaan takaisin hieman VA:ta, jos hoito aloitetaan ennen seitsemän vuoden ikää. Se on johtava monokulaarisokeuden syy 20–70-vuotiailla, ja sen esiintyvyys on 2–5 %. Amblyopia on pääasiassa monokulaarista, joten lapset ovat yleensä oireettomia. VA-testaus on ainoa luotettava menetelmä amblyopian havaitsemiseksi, ja neljättä elinvuotta pidetään parhaana näönseulontaohjelmissa.
TAVOITE: Tutkimuksen tarkoituksena on vähentää ehkäistävissä olevaa näönmenetystä. Tutkimuksen päätavoitteena on todistaa amblyopian ongelma Zagrebissa ja julkaista malli viralliselle, hallituksen ohjaamalle näönseulontaohjelmalle Kroatian kansanterveyspolitiikkana.
HYPOTEESI. Kroatiassa amblyopian ja amblyogeenisten tekijöiden esiintyvyyttä ja todellista vaikutusta sekä hoidon tehoa on mahdotonta mitata, koska tästä aiheesta ei ole tehty väestöpohjaisia tutkimuksia. Lisäksi esikouluikäisten lasten valtakunnallista seulontaa ei ole, kun taas koulunkäynnin seulonta on laissa säädetty. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää amblyopian esiintyvyys 4-4,5-vuotiailla Zagrebin kaupungin lapsilla, seulonnan tehokkuus ja hoidon tehokkuus amblyopian esiintyvyyden vähentämisessä. Ensisijainen hypoteesi määritellään: 4–4,5-vuotiaiden lasten näöntarkkuuden seulonta monokulaarisesti etäältä ja läheltä Zagrebissa on tehokas amblyopian havaitsemisessa.
POTILAAT JA MENETELMÄT: Noin 7000 4-4,5-vuotiaalle lapselle/vuosi, joille molemmat vanhemmat ovat antaneet suostumuksen, yksisilmäinen näkö testataan Lea-kaaviolla läheltä (40cm) ja etäisyydeltä (3m) Zagrebin kaupungin päiväkodissa. Täydelliseen oftalmologiseen tutkimukseen lähetteen kriteeri on VA <0,8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Zagrebin kaupungin päiväkotien 4-4,5-vuotiaat lapset, joille molemmat vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 4-vuotiaat lapset ja yli 4,5-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Amblyopian seulonta
|
Monokulaarisen näön testaus lähellä (40 cm) ja etäisyydellä (3 m)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amblyopian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
amblyopiasta kärsivien lasten osuus seulottujen lasten kokonaispopulaatiosta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30082011/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amblyopian seulonta
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiGlioblastoomaItävalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta