- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01430247
Synsscreening for påvisning av amblyopi
Visjonsscreening av fire år gamle barn for påvisning av amblyopi i byen Zagreb
INTRODUKSJON. Amblyopi er definert som tap av synsskarphet (VA) i ett eller begge øyne, uten noen åpenbare strukturelle eller patologiske anomalier. Amblyopisk øye bør være i stand til å gjenvinne noe VA hvis behandlingen igangsettes før fylte syv år. Det er den viktigste årsaken til monokulær blindhet hos 20-70-åringer med prevalens 2-5%. Amblyopi er hovedsakelig monokulær, derfor er barn generelt asymptomatiske. VA-testing er den eneste pålitelige metoden for å oppdage amblyopi, og det fjerde leveåret anses som best for programmer for synscreening.
MÅL: Formålet med studien er å redusere det forebyggbare synstapet. Hovedmålet med studien er å bevise problemet med amblyopi i Zagreb og å utgi en modell for et formelt, regjeringsrettet program for synscreening som en kroatisk folkehelsepolitikk.
HYPOTESE. I Kroatia er prevalensen og den faktiske effekten av amblyopi og amblyogene faktorer, sammen med behandlingseffekt, umulig å kvantifisere, siden det ikke er utført noen populasjonsbaserte studier angående dette problemet. I tillegg eksisterer ikke nasjonal screening av førskolebarn, mens skolestartsscreeningen er lovbestemt. Formålet med studien er å bestemme prevalensen av amblyopi hos et 4-4,5 år gamle barn fra The Town of Zagreb, effekten av screening og effektiviteten av behandlingen for å redusere amblyopiprevalensen. Den primære hypotesen er definert: screening av synsskarphet monokulært på avstand og nær hos 4-4,5 år gamle barn i Zagreb er effektivt for å oppdage amblyopi.
PASIENTER OG METODER: Monokulært syn av ca. 7000 barn/år i alderen 4-4,5 år som begge foreldrene har gitt samtykke til, skal testes med Lea chart på nær (40 cm) og avstand (3m) i barnehagene i Zagreb by. Kriteriet for henvisning til fullstendig oftalmologisk undersøkelse er VA <0,8.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i barnehagene i Zagreb i alderen 4-4,5 år som begge foreldrene ga skriftlig informert samtykke til
Ekskluderingskriterier:
- barn yngre enn 4 år og barn eldre enn 4,5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Amblyopi screening
|
Monokulært synstesting på nær (40 cm) og avstand (3m)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av amblyopi
Tidsramme: 3 år
|
andel barn med amblyopi i en total populasjon av barn som er screenet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30082011/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .