- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01430247
Vision Screening voor de detectie van amblyopie
Visuele screening van de vierjarige kinderen voor de detectie van amblyopie in de stad Zagreb
INVOERING. Amblyopie wordt gedefinieerd als het verlies van gezichtsscherpte (VA) in één of beide ogen, zonder duidelijke structurele of pathologische anomalieën. Amblyopisch oog zou wat VA moeten kunnen terugkrijgen als de behandeling wordt gestart vóór de leeftijd van zeven jaar. Het is de belangrijkste oorzaak van monoculaire blindheid bij de 20- tot 70-jarigen met een prevalentie van 2-5%. Amblyopie is voornamelijk monoculair, vandaar dat kinderen over het algemeen asymptomatisch zijn. VA-testen is de enige betrouwbare methode om amblyopie te detecteren, en het vierde levensjaar wordt als het beste beschouwd voor screeningprogramma's voor het gezichtsvermogen.
DOEL: Het doel van de studie is om het vermijdbare verlies van gezichtsvermogen te verminderen. Het belangrijkste doel van de studie is om het probleem van amblyopie in Zagreb aan te tonen en een model vrij te geven voor een formeel, door de overheid geleid visie-screeningprogramma als een Kroatisch volksgezondheidsbeleid.
HYPOTHESE. In Kroatië is de prevalentie en het daadwerkelijke effect van amblyopie en amblyogene factoren, samen met de doeltreffendheid van de behandeling, onmogelijk te kwantificeren, aangezien er geen populatiegebaseerde studies zijn uitgevoerd met betrekking tot dit probleem. Daarnaast bestaat er geen landelijke screening van kleuters, terwijl de schoolingangsscreening wettelijk is voorgeschreven. Het doel van de studie is het bepalen van de prevalentie van amblyopie bij kinderen van 4-4,5 jaar in de stad Zagreb, de werkzaamheid van screening en de effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van de prevalentie van amblyopie. De primaire hypothese is gedefinieerd: screening van gezichtsscherpte monoculair op afstand en dichtbij bij 4-4,5 jaar oude kinderen in Zagreb is effectief in het opsporen van amblyopie.
PATIËNTEN EN METHODEN: Monoculair zicht van ongeveer 7000 kinderen/jaar in de leeftijd van 4-4,5 voor wie beide ouders toestemming hebben gegeven, wordt getest met Lea-kaart op dichtbij (40 cm) en op afstand (3 m) in de kleuterscholen van de stad Zagreb. Het criterium voor verwijzing voor volledig oogheelkundig onderzoek is VA <0,8.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de kleuterscholen van de stad Zagreb in de leeftijd van 4-4,5 jaar voor wie beide ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- kinderen jonger dan 4 jaar en kinderen ouder dan 4,5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Amblyopie-screening
|
Testen van monoculair zicht op dichtbij (40 cm) en op afstand (3 m)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van amblyopie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
percentage kinderen met amblyopie in een totale populatie van gescreende kinderen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30082011/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .