Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vision Screening voor de detectie van amblyopie

31 juli 2019 bijgewerkt door: Mladen Busic

Visuele screening van de vierjarige kinderen voor de detectie van amblyopie in de stad Zagreb

INVOERING. Amblyopie wordt gedefinieerd als het verlies van gezichtsscherpte (VA) in één of beide ogen, zonder duidelijke structurele of pathologische anomalieën. Amblyopisch oog zou wat VA moeten kunnen terugkrijgen als de behandeling wordt gestart vóór de leeftijd van zeven jaar. Het is de belangrijkste oorzaak van monoculaire blindheid bij de 20- tot 70-jarigen met een prevalentie van 2-5%. Amblyopie is voornamelijk monoculair, vandaar dat kinderen over het algemeen asymptomatisch zijn. VA-testen is de enige betrouwbare methode om amblyopie te detecteren, en het vierde levensjaar wordt als het beste beschouwd voor screeningprogramma's voor het gezichtsvermogen.

DOEL: Het doel van de studie is om het vermijdbare verlies van gezichtsvermogen te verminderen. Het belangrijkste doel van de studie is om het probleem van amblyopie in Zagreb aan te tonen en een model vrij te geven voor een formeel, door de overheid geleid visie-screeningprogramma als een Kroatisch volksgezondheidsbeleid.

HYPOTHESE. In Kroatië is de prevalentie en het daadwerkelijke effect van amblyopie en amblyogene factoren, samen met de doeltreffendheid van de behandeling, onmogelijk te kwantificeren, aangezien er geen populatiegebaseerde studies zijn uitgevoerd met betrekking tot dit probleem. Daarnaast bestaat er geen landelijke screening van kleuters, terwijl de schoolingangsscreening wettelijk is voorgeschreven. Het doel van de studie is het bepalen van de prevalentie van amblyopie bij kinderen van 4-4,5 jaar in de stad Zagreb, de werkzaamheid van screening en de effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van de prevalentie van amblyopie. De primaire hypothese is gedefinieerd: screening van gezichtsscherpte monoculair op afstand en dichtbij bij 4-4,5 jaar oude kinderen in Zagreb is effectief in het opsporen van amblyopie.

PATIËNTEN EN METHODEN: Monoculair zicht van ongeveer 7000 kinderen/jaar in de leeftijd van 4-4,5 voor wie beide ouders toestemming hebben gegeven, wordt getest met Lea-kaart op dichtbij (40 cm) en op afstand (3 m) in de kleuterscholen van de stad Zagreb. Het criterium voor verwijzing voor volledig oogheelkundig onderzoek is VA <0,8.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen in de kleuterscholen van de stad Zagreb in de leeftijd van 4-4,5 jaar voor wie beide ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 4 jaar en kinderen ouder dan 4,5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Amblyopie-screening
Testen van monoculair zicht op dichtbij (40 cm) en op afstand (3 m)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van amblyopie
Tijdsspanne: 3 jaar
percentage kinderen met amblyopie in een totale populatie van gescreende kinderen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren