- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01430247
Sehscreening zur Erkennung von Amblyopie
Sehscreening der vierjährigen Kinder zur Erkennung von Amblyopie in der Stadt Zagreb
EINFÜHRUNG. Amblyopie ist definiert als Verlust der Sehschärfe (VA) in einem oder beiden Augen ohne offensichtliche strukturelle oder pathologische Anomalien. Das amblyopische Auge sollte in der Lage sein, etwas Visus zurückzugewinnen, wenn die Behandlung vor dem siebten Lebensjahr begonnen wird. Es ist die häufigste Ursache für monokulare Blindheit bei den 20- bis 70-Jährigen mit einer Prävalenz von 2-5%. Amblyopie ist hauptsächlich monokular, daher sind Kinder im Allgemeinen asymptomatisch. VA-Tests sind die einzige zuverlässige Methode zur Erkennung von Amblyopie, und das vierte Lebensjahr gilt als am besten für Sehtestprogramme.
ZIEL: Ziel der Studie ist es, den vermeidbaren Sehverlust zu reduzieren. Das Hauptziel der Studie ist es, das Problem der Amblyopie in Zagreb nachzuweisen und ein Modell für ein formelles, staatlich gelenktes Sehtestprogramm als kroatische öffentliche Gesundheitspolitik herauszugeben.
HYPOTHESE. In Kroatien ist es unmöglich, die Prävalenz und die tatsächliche Wirkung von Amblyopie und amblyogenen Faktoren zusammen mit der Wirksamkeit der Behandlung zu quantifizieren, da keine bevölkerungsbezogenen Studien zu diesem Thema durchgeführt wurden. Zudem gibt es kein bundesweites Screening von Vorschulkindern, während das Schuleingangsscreening gesetzlich vorgeschrieben ist. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Amblyopie bei 4-4,5-jährigen Kindern der Stadt Zagreb, die Wirksamkeit des Screenings und die Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Amblyopie-Prävalenz zu bestimmen. Die primäre Hypothese wird definiert: Das monokulare Screening der Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe bei 4-4,5-jährigen Kindern in Zagreb ist wirksam bei der Erkennung von Amblyopie.
PATIENTEN UND METHODEN: Das monokulare Sehen von etwa 7000 Kindern/Jahr im Alter von 4-4,5 Jahren, für die beide Eltern ihre Zustimmung gegeben haben, soll mit Lea-Diagramm in der Nähe (40 cm) und Ferne (3 m) in den Kindergärten der Stadt Zagreb getestet werden. Das Kriterium für die Überweisung zur vollständigen augenärztlichen Untersuchung ist VA < 0,8.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in den Kindergärten der Stadt Zagreb im Alter von 4 bis 4,5 Jahren, für die beide Elternteile eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder jünger als 4 Jahre und Kinder älter als 4,5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Amblyopie-Screening
|
Monokulare Sehtests in der Nähe (40 cm) und Ferne (3 m)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Amblyopie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil von Kindern mit Amblyopie an einer Gesamtpopulation von untersuchten Kindern
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30082011/2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amblyopie-Screening
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine Rekrutierung
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAbgeschlossenSchusswaffenverletzung | Schusswaffensicherheit | SchusswaffenbesitzVereinigte Staaten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutierungTyp 2 Diabetes | Nichtalkoholische StratohepatitisKanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAnmeldung auf EinladungPsychische GesundheitVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAbgeschlossen
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteAbgeschlossen
-
University of La LagunaRekrutierung
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten