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Sehscreening zur Erkennung von Amblyopie

31. Juli 2019 aktualisiert von: Mladen Busic

Sehscreening der vierjährigen Kinder zur Erkennung von Amblyopie in der Stadt Zagreb

EINFÜHRUNG. Amblyopie ist definiert als Verlust der Sehschärfe (VA) in einem oder beiden Augen ohne offensichtliche strukturelle oder pathologische Anomalien. Das amblyopische Auge sollte in der Lage sein, etwas Visus zurückzugewinnen, wenn die Behandlung vor dem siebten Lebensjahr begonnen wird. Es ist die häufigste Ursache für monokulare Blindheit bei den 20- bis 70-Jährigen mit einer Prävalenz von 2-5%. Amblyopie ist hauptsächlich monokular, daher sind Kinder im Allgemeinen asymptomatisch. VA-Tests sind die einzige zuverlässige Methode zur Erkennung von Amblyopie, und das vierte Lebensjahr gilt als am besten für Sehtestprogramme.

ZIEL: Ziel der Studie ist es, den vermeidbaren Sehverlust zu reduzieren. Das Hauptziel der Studie ist es, das Problem der Amblyopie in Zagreb nachzuweisen und ein Modell für ein formelles, staatlich gelenktes Sehtestprogramm als kroatische öffentliche Gesundheitspolitik herauszugeben.

HYPOTHESE. In Kroatien ist es unmöglich, die Prävalenz und die tatsächliche Wirkung von Amblyopie und amblyogenen Faktoren zusammen mit der Wirksamkeit der Behandlung zu quantifizieren, da keine bevölkerungsbezogenen Studien zu diesem Thema durchgeführt wurden. Zudem gibt es kein bundesweites Screening von Vorschulkindern, während das Schuleingangsscreening gesetzlich vorgeschrieben ist. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Amblyopie bei 4-4,5-jährigen Kindern der Stadt Zagreb, die Wirksamkeit des Screenings und die Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Amblyopie-Prävalenz zu bestimmen. Die primäre Hypothese wird definiert: Das monokulare Screening der Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe bei 4-4,5-jährigen Kindern in Zagreb ist wirksam bei der Erkennung von Amblyopie.

PATIENTEN UND METHODEN: Das monokulare Sehen von etwa 7000 Kindern/Jahr im Alter von 4-4,5 Jahren, für die beide Eltern ihre Zustimmung gegeben haben, soll mit Lea-Diagramm in der Nähe (40 cm) und Ferne (3 m) in den Kindergärten der Stadt Zagreb getestet werden. Das Kriterium für die Überweisung zur vollständigen augenärztlichen Untersuchung ist VA < 0,8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in den Kindergärten der Stadt Zagreb im Alter von 4 bis 4,5 Jahren, für die beide Elternteile eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 4 Jahre und Kinder älter als 4,5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amblyopie-Screening
Monokulare Sehtests in der Nähe (40 cm) und Ferne (3 m)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Amblyopie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil von Kindern mit Amblyopie an einer Gesamtpopulation von untersuchten Kindern
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amblyopie-Screening

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