- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01430247
Synscreening för detektion av amblyopi
Visionsscreening av de fyra år gamla barnen för upptäckt av amblyopi i staden Zagreb
INTRODUKTION. Amblyopi definieras som förlust av synskärpa (VA) i ett eller båda ögonen, utan några uppenbara strukturella eller patologiska anomalier. Amblyopiskt öga bör kunna återfå lite VA om behandlingen påbörjas före sju års ålder. Det är den främsta orsaken till monokulär blindhet hos 20- till 70-åringar med en prevalens på 2-5%. Amblyopi är huvudsakligen monokulär, därför är barn generellt asymtomatiska. VA-testning är den enda pålitliga metoden för att upptäcka amblyopi, och det fjärde levnadsåret anses vara bäst för synscreeningsprogram.
SYFTE: Syftet med studien är att minska den synförlust som kan förebyggas. Huvudmålet med studien är att bevisa problemet med amblyopi i Zagreb och att släppa en modell för formellt, regeringsstyrt synscreeningsprogram som en kroatisk folkhälsopolicy.
HYPOTES. I Kroatien är prevalensen och den faktiska effekten av amblyopi och amblyogena faktorer, tillsammans med behandlingseffekt, omöjligt att kvantifiera, eftersom inga populationsbaserade studier har utförts i denna fråga. Dessutom finns inte nationell screening av förskolebarn, medan skolinträdesscreeningen är föreskriven i lag. Syftet med studien är att fastställa prevalensen av amblyopi hos 4-4,5 år gamla barn i Zagrebs stad, effekten av screening och effektiviteten av behandlingen för att minska förekomsten av amblyopi. Den primära hypotesen är definierad: screening av synskärpa monokulärt på avstånd och nära hos 4-4,5 år gamla barn i Zagreb är effektivt för att upptäcka amblyopi.
PATIENTER OCH METODER: Monokulärt seende av cirka 7000 barn/år i åldern 4-4,5 år som båda föräldrarna gett sitt samtycke till ska testas med ett diagram på nära (40 cm) och avstånd (3 m) i förskolorna i Zagreb. Kriteriet för remiss till fullständig oftalmologisk undersökning är VA <0,8.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i förskolorna i Zagreb i åldrarna 4-4,5 år för vilka båda föräldrarna gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- barn yngre än 4 år och barn äldre än 4,5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Amblyopi screening
|
Monokulär syntestning på nära (40 cm) och avstånd (3m)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av amblyopi
Tidsram: 3 år
|
andel barn med amblyopi i en total population av screenade barn
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30082011/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .