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Screening della vista per il rilevamento dell'ambliopia

31 luglio 2019 aggiornato da: Mladen Busic

Screening della vista dei bambini di quattro anni per il rilevamento dell'ambliopia nella città di Zagabria

INTRODUZIONE. L'ambliopia è definita come la perdita dell'acuità visiva (VA) in uno o entrambi gli occhi, senza evidenti anomalie strutturali o patologiche. L'occhio ambliope dovrebbe essere in grado di recuperare un po' di VA se il trattamento viene iniziato prima dei sette anni. È la principale causa di cecità monoculare tra i 20 ei 70 anni con una prevalenza del 2-5%. L'ambliopia è principalmente monoculare, quindi i bambini sono generalmente asintomatici. Il test VA è l'unico metodo affidabile per rilevare l'ambliopia e il quarto anno di vita è considerato il migliore per i programmi di screening della vista.

OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è quello di ridurre la perdita della vista prevenibile. L'obiettivo principale dello studio è evidenziare il problema dell'ambliopia a Zagabria e rilasciare un modello per un programma formale di screening della vista diretto dal governo come politica di salute pubblica croata.

IPOTESI. In Croazia, la prevalenza e l'effetto effettivo dell'ambliopia e dei fattori ambliogeni, insieme all'efficacia del trattamento, è impossibile da quantificare, poiché non sono stati condotti studi basati sulla popolazione in merito a questo problema. Inoltre, non esiste lo screening nazionale dei bambini in età prescolare, mentre lo screening all'ingresso scolastico è prescritto dalla legge. L'oggetto dello studio è determinare la prevalenza dell'ambliopia in un bambino di 4-4,5 anni della Città di Zagabria, l'efficacia dello screening e l'efficacia del trattamento nel ridurre la prevalenza dell'ambliopia. L'ipotesi primaria è definita: lo screening monoculare dell'acuità visiva da lontano e da vicino nei bambini di 4-4,5 anni a Zagabria è efficace nel rilevare l'ambliopia.

PAZIENTI E METODI: La visione monoculare di circa 7000 bambini/anno di età compresa tra 4 e 4,5 anni per i quali entrambi i genitori hanno dato il consenso deve essere testata con il grafico Lea da vicino (40 cm) e da lontano (3 m) negli asili della città di Zagabria. Il criterio per l'invio all'esame oftalmologico completo è VA <0,8.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini negli asili della Città di Zagabria di età compresa tra 4 e 4,5 anni per i quali entrambi i genitori hanno dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • bambini di età inferiore a 4 anni e bambini di età superiore a 4,5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening dell'ambliopia
Test di visione monoculare da vicino (40 cm) e da lontano (3 m)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di ambliopia
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di bambini con ambliopia su una popolazione totale di bambini sottoposti a screening
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening dell'ambliopia

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