- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430247
Screening della vista per il rilevamento dell'ambliopia
Screening della vista dei bambini di quattro anni per il rilevamento dell'ambliopia nella città di Zagabria
INTRODUZIONE. L'ambliopia è definita come la perdita dell'acuità visiva (VA) in uno o entrambi gli occhi, senza evidenti anomalie strutturali o patologiche. L'occhio ambliope dovrebbe essere in grado di recuperare un po' di VA se il trattamento viene iniziato prima dei sette anni. È la principale causa di cecità monoculare tra i 20 ei 70 anni con una prevalenza del 2-5%. L'ambliopia è principalmente monoculare, quindi i bambini sono generalmente asintomatici. Il test VA è l'unico metodo affidabile per rilevare l'ambliopia e il quarto anno di vita è considerato il migliore per i programmi di screening della vista.
OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è quello di ridurre la perdita della vista prevenibile. L'obiettivo principale dello studio è evidenziare il problema dell'ambliopia a Zagabria e rilasciare un modello per un programma formale di screening della vista diretto dal governo come politica di salute pubblica croata.
IPOTESI. In Croazia, la prevalenza e l'effetto effettivo dell'ambliopia e dei fattori ambliogeni, insieme all'efficacia del trattamento, è impossibile da quantificare, poiché non sono stati condotti studi basati sulla popolazione in merito a questo problema. Inoltre, non esiste lo screening nazionale dei bambini in età prescolare, mentre lo screening all'ingresso scolastico è prescritto dalla legge. L'oggetto dello studio è determinare la prevalenza dell'ambliopia in un bambino di 4-4,5 anni della Città di Zagabria, l'efficacia dello screening e l'efficacia del trattamento nel ridurre la prevalenza dell'ambliopia. L'ipotesi primaria è definita: lo screening monoculare dell'acuità visiva da lontano e da vicino nei bambini di 4-4,5 anni a Zagabria è efficace nel rilevare l'ambliopia.
PAZIENTI E METODI: La visione monoculare di circa 7000 bambini/anno di età compresa tra 4 e 4,5 anni per i quali entrambi i genitori hanno dato il consenso deve essere testata con il grafico Lea da vicino (40 cm) e da lontano (3 m) negli asili della città di Zagabria. Il criterio per l'invio all'esame oftalmologico completo è VA <0,8.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini negli asili della Città di Zagabria di età compresa tra 4 e 4,5 anni per i quali entrambi i genitori hanno dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- bambini di età inferiore a 4 anni e bambini di età superiore a 4,5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Screening dell'ambliopia
|
Test di visione monoculare da vicino (40 cm) e da lontano (3 m)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza di ambliopia
Lasso di tempo: 3 anni
|
percentuale di bambini con ambliopia su una popolazione totale di bambini sottoposti a screening
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30082011/2011
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