- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01430247
Examen de la vista para la detección de ambliopía
Examen de la vista de niños de cuatro años para la detección de ambliopía en la ciudad de Zagreb
INTRODUCCIÓN. La ambliopía se define como la pérdida de agudeza visual (AV) en uno o ambos ojos, sin anomalías estructurales o patológicas evidentes. El ojo ambliópico debería poder recuperar algo de AV si el tratamiento se inicia antes de los siete años. Es la principal causa de ceguera monocular en personas de 20 a 70 años con una prevalencia del 2 al 5%. La ambliopía es principalmente monocular, por lo que los niños son generalmente asintomáticos. La prueba VA es el único método confiable para detectar la ambliopía, y el cuarto año de vida se considera mejor para los programas de detección de la vista.
OBJETIVO: El propósito del estudio es reducir la pérdida de visión prevenible. El objetivo principal del estudio es evidenciar el problema de la ambliopía en Zagreb y lanzar un modelo para un programa formal de detección de la vista dirigido por el gobierno como una política de salud pública croata.
HIPÓTESIS. En Croacia, la prevalencia y el efecto real de la ambliopía y los factores ambliógenos, junto con la eficacia del tratamiento, es imposible de cuantificar, ya que no se han realizado estudios de base poblacional sobre este tema. Además, no existe la evaluación nacional de niños en edad preescolar, mientras que la evaluación de ingreso a la escuela está prescrita por ley. El objeto del estudio es determinar la prevalencia de ambliopía en niños de 4 a 4,5 años de edad de la ciudad de Zagreb, la eficacia de la detección y la efectividad del tratamiento para reducir la prevalencia de ambliopía. Se define la hipótesis principal: el cribado monocular de la agudeza visual de lejos y de cerca en niños de 4 a 4,5 años de Zagreb es eficaz para detectar la ambliopía.
PACIENTES Y MÉTODOS: La visión monocular de unos 7000 niños/año de 4-4,5 años para los que ambos padres dieron su consentimiento se probará con Lea chart de cerca (40 cm) y de distancia (3 m) en los jardines de infancia de la ciudad de Zagreb. El criterio de derivación a exploración oftalmológica completa es AV < 0,8.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en los jardines de infancia de la ciudad de Zagreb de 4 a 4,5 años de edad para quienes ambos padres dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- niños menores de 4 años y niños mayores de 4,5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Detección de ambliopía
|
Pruebas de visión monocular de cerca (40 cm) y de lejos (3 m)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de ambliopía
Periodo de tiempo: 3 años
|
proporción de niños con ambliopía en una población total de niños examinados
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Trastornos de la visión
- Errores refractivos
- Estrabismo
- Ambliopía
- Anisometropía
Otros números de identificación del estudio
- 30082011/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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