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Examen de la vista para la detección de ambliopía

31 de julio de 2019 actualizado por: Mladen Busic

Examen de la vista de niños de cuatro años para la detección de ambliopía en la ciudad de Zagreb

INTRODUCCIÓN. La ambliopía se define como la pérdida de agudeza visual (AV) en uno o ambos ojos, sin anomalías estructurales o patológicas evidentes. El ojo ambliópico debería poder recuperar algo de AV si el tratamiento se inicia antes de los siete años. Es la principal causa de ceguera monocular en personas de 20 a 70 años con una prevalencia del 2 al 5%. La ambliopía es principalmente monocular, por lo que los niños son generalmente asintomáticos. La prueba VA es el único método confiable para detectar la ambliopía, y el cuarto año de vida se considera mejor para los programas de detección de la vista.

OBJETIVO: El propósito del estudio es reducir la pérdida de visión prevenible. El objetivo principal del estudio es evidenciar el problema de la ambliopía en Zagreb y lanzar un modelo para un programa formal de detección de la vista dirigido por el gobierno como una política de salud pública croata.

HIPÓTESIS. En Croacia, la prevalencia y el efecto real de la ambliopía y los factores ambliógenos, junto con la eficacia del tratamiento, es imposible de cuantificar, ya que no se han realizado estudios de base poblacional sobre este tema. Además, no existe la evaluación nacional de niños en edad preescolar, mientras que la evaluación de ingreso a la escuela está prescrita por ley. El objeto del estudio es determinar la prevalencia de ambliopía en niños de 4 a 4,5 años de edad de la ciudad de Zagreb, la eficacia de la detección y la efectividad del tratamiento para reducir la prevalencia de ambliopía. Se define la hipótesis principal: el cribado monocular de la agudeza visual de lejos y de cerca en niños de 4 a 4,5 años de Zagreb es eficaz para detectar la ambliopía.

PACIENTES Y MÉTODOS: La visión monocular de unos 7000 niños/año de 4-4,5 años para los que ambos padres dieron su consentimiento se probará con Lea chart de cerca (40 cm) y de distancia (3 m) en los jardines de infancia de la ciudad de Zagreb. El criterio de derivación a exploración oftalmológica completa es AV < 0,8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños en los jardines de infancia de la ciudad de Zagreb de 4 a 4,5 años de edad para quienes ambos padres dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • niños menores de 4 años y niños mayores de 4,5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección de ambliopía
Pruebas de visión monocular de cerca (40 cm) y de lejos (3 m)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de ambliopía
Periodo de tiempo: 3 años
proporción de niños con ambliopía en una población total de niños examinados
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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