- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01430247
Triagem de visão para detecção de ambliopia
Triagem de visão de crianças de quatro anos para detecção de ambliopia na cidade de Zagreb
INTRODUÇÃO. A ambliopia é definida como a perda da acuidade visual (AV) em um ou ambos os olhos, sem quaisquer anomalias estruturais ou patológicas óbvias. O olho amblíope deve ser capaz de recuperar alguma AV se o tratamento for iniciado antes dos sete anos de idade. É a principal causa de cegueira monocular na faixa etária de 20 a 70 anos, com prevalência de 2-5%. A ambliopia é principalmente monocular, portanto as crianças geralmente são assintomáticas. O teste AV é o único método confiável de detecção de ambliopia, e o quarto ano de vida é considerado o melhor para programas de triagem visual.
OBJETIVO: O objetivo do estudo é reduzir a perda de visão evitável. O principal objetivo do estudo é evidenciar o problema da ambliopia em Zagreb e divulgar um modelo de programa formal de triagem de visão dirigido pelo governo como uma política de saúde pública croata.
HIPÓTESE. Na Croácia, a prevalência e o efeito real da ambliopia e dos fatores ambliogênicos, juntamente com a eficácia do tratamento, são impossíveis de quantificar, uma vez que nenhum estudo de base populacional foi realizado sobre esse assunto. Além disso, a triagem nacional de pré-escolares não existe, enquanto a triagem de entrada na escola é prescrita por lei. O objetivo do estudo é determinar a prevalência de ambliopia em crianças de 4 a 4,5 anos da cidade de Zagreb, a eficácia da triagem e eficácia do tratamento na redução da prevalência de ambliopia. A hipótese primária é definida: a triagem da acuidade visual monocular para longe e para perto em crianças de 4-4,5 anos em Zagreb é eficaz na detecção de ambliopia.
PACIENTES E MÉTODOS: A visão monocular de cerca de 7.000 crianças/ano com idades entre 4 e 4,5 anos, para as quais ambos os pais deram consentimento, será testada com o gráfico Lea de perto (40 cm) e de distância (3 m) nos jardins de infância da cidade de Zagreb. O critério de encaminhamento para exame oftalmológico completo é AV < 0,8.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10 000
- University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças nos jardins de infância da cidade de Zagreb com idades entre 4 e 4,5 anos para as quais ambos os pais deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- crianças menores de 4 anos e crianças maiores de 4,5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Triagem de ambliopia
|
Teste de visão monocular de perto (40cm) e de longe (3m)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de ambliopia
Prazo: 3 anos
|
proporção de crianças com ambliopia em uma população total de crianças rastreadas
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mladen Bušić, University Eye Clinic, University Hospital "Sveti Duh", Zagreb, Croatia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30082011/2011
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