- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01430780
Une étude prospective pour évaluer l'effet de la thérapie chronique au nitrate sur la fonction de vasodilatation dans les maladies coronariennes
Une étude prospective pour évaluer l'influence des lésions radicalaires libres d'oxygène induites par une thérapie à long terme aux nitrates sur la fonction de vasodilatation des patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nitrates organiques sont largement prescrits pour le traitement de l'angine de poitrine chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). En Chine, de nombreux patients atteints de coronaropathie se voient prescrire des nitrates comme traitement à long terme. Le nitrate le plus couramment prescrit pour un traitement de longue durée est le mononitrate d'isosorbide (ISMN). La raison de leur utilisation est que la majorité des médecins pensent que la thérapie chronique avec des nitrates organiques est associée à une amélioration des symptômes et a des effets neutres ou potentiellement bénéfiques sur les résultats à long terme des patients, bien que cette hypothèse reste non prouvée.
Récemment, plusieurs sources de données ont documenté que l'utilisation soutenue de nitrates était associée à des effets néfastes sur la fonction vasculaire qui semblaient être médiés par une augmentation du stress oxydatif induit par les nitrates. L'accumulation de radicaux libres d'oxygène pendant le traitement chronique au nitrate a été associée à un dysfonctionnement endothélial, à une sensibilité artérielle accrue aux vasoconstricteurs et au développement d'anomalies dans un certain nombre d'enzymes importantes impliquées dans la régulation de l'homéostasie vasculaire, y compris la superoxyde dismutase, la protéine kinase C, la matrice les métalloprotéinases et la prostaglandine synthase. Cela peut conduire au développement d'une tolérance aux nitrates, d'un dysfonctionnement endothélial. De plus, la dysfonction endothéliale est un facteur de risque d'aggravation du pronostic des patients atteints de coronaropathie.
À ce jour, certaines recherches cliniques axées sur la prévention de la tolérance et les résultats cliniques de la thérapie aux nitrates impliquaient de courtes périodes de suivi de quelques semaines seulement. Il est trop court pour évaluer le véritable impact clinique de la dysfonction endothéliale induite par les nitrates, et l'innocuité d'un traitement à long terme par les nitrates nécessite un examen systématique. Une étude prospective randomisée avec une période de traitement plus longue est donc nécessaire pour observer l'impact chronique de la thérapie aux nitrates sur la fonction endothéliale.
Par conséquent, les chercheurs ont étudié de manière prospective si le traitement ISMN à long terme avait une influence sur la fonction endothéliale évaluée par échographie de l'artère brachiale lors d'une hyperémie réactive chez les patients atteints de coronaropathie confirmée par cathétérisme, et si cela était associé à une augmentation de l'oxydation ou de l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jiangtao Lai, Doctor
-
Sous-enquêteur:
- Yunpeng Shang, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes étaient considérées comme éligibles à l'inscription si elles avaient au moins 1 sténose de novo significative (réduction ≥ 50 % du diamètre de la lumière) sur n'importe quel vaisseau coronaire à l'angiographie.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale avec créatinine > 3 mg/dL ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de contrôle
placebo
|
placebo
|
|
groupe des nitrates
Mononitrate d'isosorbide par voie orale 20 mg deux fois par jour.
|
Mononitrate d'isosorbide par voie orale 20 mg deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dilatation médiée par le flux
Délai: un ans
|
Fonction endothéliale évaluée par échographie de l'artère brachiale au cours de l'hyperémie réactive.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux sérique de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: un ans
|
La superoxyde dismutase (SOD) a été dosée par la méthode Xanthinoxydase.
|
un ans
|
|
taux sérique de malondialdéhyde (MDA)
Délai: un ans
|
Le malondialdéhyde (MDA) a été dosé par la méthode à l'acide thiobarbiturique.
|
un ans
|
|
taux sérique de protéine C réactive hypersensible (hsCRP)
Délai: un ans
|
Un ELISA a été utilisé pour déterminer la protéine C-réactive hypersensible (hsCRP).
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009A062
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .