- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01430780
Проспективное исследование для оценки влияния хронической терапии нитратами на функцию вазодилатации при ишемической болезни сердца
Проспективное исследование по оценке влияния бескислородного радикального повреждения, вызванного длительной терапией нитратами, на вазодилатационную функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Органические нитраты широко назначают для лечения стенокардии у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС). В Китае многим пациентам с ИБС назначают нитраты в качестве длительного лечения. Наиболее часто назначаемым нитратом для длительного лечения является мононитрат изосорбида (ИСМН). Причина их использования заключается в том, что большинство врачей считают, что постоянная терапия органическими нитратами связана с улучшением симптомов и оказывает нейтральное или потенциально положительное влияние на долгосрочный исход заболевания, хотя это предположение остается недоказанным.
Недавно было получено множество доказательств того, что продолжительное употребление нитратов было связано с неблагоприятным воздействием на функцию сосудов, которое, по-видимому, было опосредовано усилением нитрат-индуцированного окислительного стресса. Накопление свободных радикалов кислорода при хронической нитратной терапии было связано с дисфункцией эндотелия, повышением чувствительности артерий к вазоконстрикторам и развитием нарушений ряда важных ферментов, участвующих в регуляции сосудистого гомеостаза, в том числе супероксиддисмутазы, протеинкиназы С, матриксной металлопротеиназы и простагландинсинтаза. Это может привести к развитию толерантности к нитратам, дисфункции эндотелия. Кроме того, эндотелиальная дисфункция является фактором риска ухудшения прогноза у пациентов с ИБС.
На сегодняшний день некоторые клинические исследования, направленные на предотвращение толерантности и клинических результатов терапии нитратами, включали короткие периоды наблюдения, всего несколько недель. Слишком мало времени, чтобы оценить истинное клиническое влияние нитрат-индуцированной эндотелиальной дисфункции, а безопасность долгосрочной терапии нитратами требует систематического анализа. Таким образом, необходимо проспективное рандомизированное исследование с более длительным периодом лечения для изучения хронического воздействия нитратной терапии на функцию эндотелия.
Таким образом, исследователи проспективно исследовали, оказывала ли долгосрочная терапия ISMN какое-либо влияние на функцию эндотелия, оцениваемую с помощью ультразвукового исследования плечевой артерии во время реактивной гиперемии у пациентов с подтвержденной катетеризацией ИБС, и было ли это связано с усилением окисления или воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jiangtao Lai, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yunpeng Shang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица считались подходящими для включения в исследование, если у них был по крайней мере 1 значительный стеноз de novo (уменьшение диаметра просвета ≥50%) любого коронарного сосуда при ангиографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью с уровнем креатинина >3 мг/дл были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
плацебо
|
плацебо
|
|
нитратная группа
Изосорбида мононитрат перорально по 20 мг 2 раза в день.
|
Изосорбида мононитрат перорально по 20 мг 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дилатация, опосредованная потоком
Временное ограничение: один год
|
Функцию эндотелия оценивали с помощью УЗИ плечевой артерии при реактивной гиперемии.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень сывороточной супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: один год
|
Супероксиддисмутазу (СОД) определяли ксантиноксидазным методом.
|
один год
|
|
уровень малонового диальдегида (МДА) в сыворотке
Временное ограничение: один год
|
Малоновый диальдегид (МДА) определяли методом тиобарбитуровой кислоты.
|
один год
|
|
Уровень гиперчувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке крови
Временное ограничение: один год
|
Для определения гиперчувствительного С-реактивного белка (hsCRP) использовали ИФА.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009A062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг