Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere effekten av kronisk nitratterapi på vasodilatasjonsfunksjon ved koronar hjertesykdom

21. mars 2013 oppdatert av: Jiangtao Lai, Zhejiang University

En prospektiv studie for å evaluere påvirkningen av oksygenfrie radikaler forårsaket av langvarig nitratterapi på vasodilatasjonsfunksjonen til pasienter med koronar hjertesykdom

Grunnleggende studier har vist at vedvarende bruk av nitrater kan assosieres med negative effekter på vaskulær funksjon mediert av en økning i nitratindusert oksidativt stress. Men det er fortsatt uklart om oksidativt stress øker med svekkelse av endotelfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) under administrering av langsiktige orale nitrater. Etterforskerne evaluerte om administrering av langtidsbehandling med isosorbidmononitrat (ISMN) var assosiert med økt oksidativt stress og svekkelse av endotelfunksjonen hos pasienter med CAD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Organiske nitrater er mye foreskrevet for behandling av angina pectoris hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). I Kina får mange pasienter med CAD foreskrevet nitrater som langtidsbehandling. De mest foreskrevne nitratene for langtidsbehandling er isosorbidmononitrat (ISMN). Årsaken til bruken er at flertallet av leger mener kronisk terapi med organiske nitrater er assosiert med en forbedring av symptomene og har nøytrale eller potensielt gunstige effekter på langsiktig pasientutfall, selv om denne antagelsen forblir uprøvd.

Nylig dokumenterte flere bevis at vedvarende bruk av nitrater var assosiert med uønskede effekter på vaskulær funksjon som så ut til å være mediert av en økning i nitratindusert oksidativt stress. Akkumulering av frie oksygenradikaler under kronisk nitratbehandling var assosiert med endotelial dysfunksjon, økt arteriell følsomhet for vasokonstriktorer og utvikling av abnormiteter i en rekke viktige enzymer involvert i reguleringen av vaskulær homeostase, inkludert superoksiddismutase, proteinkinase C, matrise metalloproteinaser og prostaglandinsyntase. Dette kan føre til utvikling av nitrattoleranse, endotel dysfunksjon. Videre er endoteldysfunksjon en risikofaktor for dårligere prognose for pasienter med CAD.

Opp til dato har noe klinisk forskningsfokus på hvordan man kan forhindre toleranse og klinisk resultat av nitratbehandling involvert i korte oppfølgingsperioder på bare noen få uker. Det er for kort til å vurdere den sanne kliniske effekten av nitratindusert endoteldysfunksjon, og sikkerheten ved langvarig nitratbehandling krever systematisk gjennomgang. Så prospektiv, randomisert studie med lengre behandlingsperiode er nødvendig for å observere den kroniske effekten av nitratbehandling på endotelfunksjonen.

Derfor undersøkte etterforskerne prospektivt om langvarig ISMN-behandling hadde noen innflytelse på endotelfunksjon evaluert ved ultralyd av brachial arterie under reaktiv hyperemi hos pasienter med kateterisering bekreftet CAD, og ​​om dette var assosiert med økt oksidasjons- eller betennelsesbyrde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jiangtao Lai, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yunpeng Shang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kateterisering bekreftet koronarsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer ble ansett som kvalifisert for registrering dersom de hadde minst 1 signifikant de novo stenose (reduksjon ≥50 % av lumendiameteren) på et hvilket som helst koronarkar ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lever- og nyresvikt med kreatinin >3 mg/dL ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
placebo
placebo
nitratgruppe
Isosorbidmononitrat oralt 20 mg to ganger daglig.
Isosorbidmononitrat oralt 20 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: ett år
Endotelfunksjon evaluert ved ultralyd av brachial arterie under reaktiv hyperemi.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum superoksid dismutase (SOD) nivå
Tidsramme: ett år
Superoksiddismutase (SOD) ble bestemt ved Xanthinoxidase-metoden.
ett år
serummalondialdehyd (MDA) nivå
Tidsramme: ett år
Malondialdehyd (MDA) ble bestemt ved tiobarbitursyremetoden.
ett år
serum overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå
Tidsramme: ett år
En ELISA ble brukt for å bestemme overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på kontrollgruppe

Abonnere