- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01430780
En prospektiv studie for å evaluere effekten av kronisk nitratterapi på vasodilatasjonsfunksjon ved koronar hjertesykdom
En prospektiv studie for å evaluere påvirkningen av oksygenfrie radikaler forårsaket av langvarig nitratterapi på vasodilatasjonsfunksjonen til pasienter med koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Organiske nitrater er mye foreskrevet for behandling av angina pectoris hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). I Kina får mange pasienter med CAD foreskrevet nitrater som langtidsbehandling. De mest foreskrevne nitratene for langtidsbehandling er isosorbidmononitrat (ISMN). Årsaken til bruken er at flertallet av leger mener kronisk terapi med organiske nitrater er assosiert med en forbedring av symptomene og har nøytrale eller potensielt gunstige effekter på langsiktig pasientutfall, selv om denne antagelsen forblir uprøvd.
Nylig dokumenterte flere bevis at vedvarende bruk av nitrater var assosiert med uønskede effekter på vaskulær funksjon som så ut til å være mediert av en økning i nitratindusert oksidativt stress. Akkumulering av frie oksygenradikaler under kronisk nitratbehandling var assosiert med endotelial dysfunksjon, økt arteriell følsomhet for vasokonstriktorer og utvikling av abnormiteter i en rekke viktige enzymer involvert i reguleringen av vaskulær homeostase, inkludert superoksiddismutase, proteinkinase C, matrise metalloproteinaser og prostaglandinsyntase. Dette kan føre til utvikling av nitrattoleranse, endotel dysfunksjon. Videre er endoteldysfunksjon en risikofaktor for dårligere prognose for pasienter med CAD.
Opp til dato har noe klinisk forskningsfokus på hvordan man kan forhindre toleranse og klinisk resultat av nitratbehandling involvert i korte oppfølgingsperioder på bare noen få uker. Det er for kort til å vurdere den sanne kliniske effekten av nitratindusert endoteldysfunksjon, og sikkerheten ved langvarig nitratbehandling krever systematisk gjennomgang. Så prospektiv, randomisert studie med lengre behandlingsperiode er nødvendig for å observere den kroniske effekten av nitratbehandling på endotelfunksjonen.
Derfor undersøkte etterforskerne prospektivt om langvarig ISMN-behandling hadde noen innflytelse på endotelfunksjon evaluert ved ultralyd av brachial arterie under reaktiv hyperemi hos pasienter med kateterisering bekreftet CAD, og om dette var assosiert med økt oksidasjons- eller betennelsesbyrde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jiangtao Lai, Doctor
-
Underetterforsker:
- Yunpeng Shang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer ble ansett som kvalifisert for registrering dersom de hadde minst 1 signifikant de novo stenose (reduksjon ≥50 % av lumendiameteren) på et hvilket som helst koronarkar ved angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lever- og nyresvikt med kreatinin >3 mg/dL ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
placebo
|
placebo
|
|
nitratgruppe
Isosorbidmononitrat oralt 20 mg to ganger daglig.
|
Isosorbidmononitrat oralt 20 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: ett år
|
Endotelfunksjon evaluert ved ultralyd av brachial arterie under reaktiv hyperemi.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum superoksid dismutase (SOD) nivå
Tidsramme: ett år
|
Superoksiddismutase (SOD) ble bestemt ved Xanthinoxidase-metoden.
|
ett år
|
|
serummalondialdehyd (MDA) nivå
Tidsramme: ett år
|
Malondialdehyd (MDA) ble bestemt ved tiobarbitursyremetoden.
|
ett år
|
|
serum overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå
Tidsramme: ett år
|
En ELISA ble brukt for å bestemme overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009A062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater