Prospektív tanulmány a krónikus nitrátterápia hatásának értékelésére a szívkoszorúér-betegség értágító funkciójára
Prospektív tanulmány a hosszú távú nitrátterápia által kiváltott oxigénmentes gyökök sérülésének a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek értágító funkciójára gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerves nitrátokat széles körben írják fel az angina pectoris kezelésére koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Kínában sok CAD-ben szenvedő betegnek nitrátot írnak fel hosszú távú kezelésként. A hosszan tartó kezelésre leggyakrabban felírt nitrátok az izoszorbid-mononitrát (ISMN). Használatuk oka az, hogy az orvosok többsége úgy véli, hogy a szerves nitrátokkal végzett krónikus terápia a tünetek javulásával jár, és semleges vagy potenciálisan jótékony hatással van a betegek hosszú távú kimenetelére, bár ez a feltételezés továbbra sem bizonyított.
A közelmúltban számos bizonyíték támasztja alá, hogy a nitrátok tartós használata az érrendszeri működésre gyakorolt káros hatásokkal járt együtt, amelyeket úgy tűnik, hogy a nitrát által kiváltott oxidatív stressz növekedése közvetít. A krónikus nitrátterápia során felhalmozódó oxigén szabad gyökök endothel diszfunkcióval, az érszűkítőkkel szembeni fokozott artériás érzékenységgel és számos fontos, az érrendszeri homeosztázis szabályozásában szerepet játszó enzim, köztük a szuperoxid-diszmutáz, protein kináz C, mátrix rendellenességek kialakulásával jártak együtt. metalloproteinázok és prosztaglandin-szintáz. Ez nitrát tolerancia kialakulásához, endothel diszfunkcióhoz vezethet. Ezenkívül az endothel diszfunkció kockázati tényező a CAD-ben szenvedő betegek rosszabb prognózisában.
Napjainkig néhány klinikai kutatás a tolerancia megelőzésére és a nitrátterápia klinikai kimenetelére összpontosított rövid, mindössze néhány hétig tartó követési időszakokat foglal magában. Túl rövid ahhoz, hogy felmérjük a nitrát által kiváltott endothel diszfunkció valódi klinikai hatását, és a hosszú távú nitrátterápia biztonságossága szisztematikus felülvizsgálatot igényel. Ezért prospektív, randomizált vizsgálatra van szükség hosszabb kezelési periódussal, hogy megfigyeljük a nitrátterápia krónikus hatását az endothel funkcióra.
Ezért a kutatók prospektív módon azt vizsgálták, hogy a hosszú távú ISMN-terápia hatással volt-e a brachialis artéria ultrahangos képalkotásával értékelt endothel funkcióra a reaktív hiperémia során katéterezéssel igazolt CAD-ben szenvedő betegeknél, és hogy ez összefüggésbe hozható-e fokozott oxidációs vagy gyulladásos teherrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangtao Lai, Doctor
-
Alkutató:
- Yunpeng Shang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének minősültek alkalmasnak a felvételre, akik legalább 1 jelentős de novo szűkületet (a lumenátmérő ≥50%-os csökkenése) észleltek bármelyik koszorúéren az angiográfiás vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A 3 mg/dl kreatinin feletti máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrző csoport
placebo
|
placebo
|
|
nitrát csoport
Isosorbid mononitrát szájon át 20 mg naponta kétszer.
|
Isosorbid mononitrát szájon át 20 mg naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: egy év
|
Az endothel funkciót brachialis artéria ultrahangos képalkotással értékelték reaktív hiperémia során.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD) szint
Időkeret: egy év
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) meghatározása xanthinoxidáz módszerrel történt.
|
egy év
|
|
szérum malondialdehid (MDA) szintje
Időkeret: egy év
|
A malondialdehid (MDA) meghatározása tiobarbitursav módszerrel történt.
|
egy év
|
|
szérum túlérzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) szintje
Időkeret: egy év
|
A túlérzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) meghatározására ELISA-t alkalmaztunk.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009A062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .