Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo para evaluar el efecto de la terapia crónica con nitrato en la función de vasodilatación en la enfermedad coronaria

21 de marzo de 2013 actualizado por: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Un estudio prospectivo para evaluar la influencia de la lesión por radicales libres de oxígeno inducida por la terapia a largo plazo con nitratos en la función de vasodilatación de pacientes con enfermedad coronaria

Los estudios básicos han demostrado que el uso sostenido de nitratos podría estar asociado con efectos adversos sobre la función vascular mediados por un aumento en el estrés oxidativo inducido por nitratos. Pero aún no está claro si el estrés oxidativo aumenta con el deterioro de la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) durante la administración de nitratos orales a largo plazo. Los investigadores evaluaron si la administración de mononitrato de isosorbida a largo plazo (ISMN) se asoció con un aumento del estrés oxidativo y deterioro de la función endotelial en pacientes con CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los nitratos orgánicos se prescriben ampliamente para el tratamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). En China, a muchos pacientes con CAD se les recetan nitratos como tratamiento a largo plazo. Los nitratos recetados con más frecuencia para el tratamiento a largo plazo son el mononitrato de isosorbida (ISMN). La razón de su uso es que la mayoría de los médicos cree que la terapia crónica con nitratos orgánicos se asocia con una mejoría de los síntomas y tiene efectos neutrales o potencialmente beneficiosos en el resultado a largo plazo del paciente, aunque esta suposición aún no se ha probado.

Recientemente, múltiples líneas de evidencia documentaron que el uso sostenido de nitratos se asoció con efectos adversos sobre la función vascular que parecían estar mediados por un aumento en el estrés oxidativo inducido por nitratos. La acumulación de radicales libres de oxígeno durante la terapia crónica con nitrato se asoció con disfunción endotelial, aumento de la sensibilidad arterial a los vasoconstrictores y el desarrollo de anomalías en varias enzimas importantes involucradas en la regulación de la homeostasis vascular, incluida la superóxido dismutasa, proteína quinasa C, matriz metaloproteinasas y prostaglandina sintasa. Esto puede conducir al desarrollo de tolerancia a los nitratos, disfunción endotelial. Además, la disfunción endotelial es un factor de riesgo de peor pronóstico de los pacientes con EAC.

Hasta la fecha, algunas investigaciones clínicas se centraron en cómo prevenir la tolerancia y los resultados clínicos de la terapia con nitrato involucraron períodos de seguimiento cortos de solo unas pocas semanas. Es demasiado breve para evaluar el verdadero impacto clínico de la disfunción endotelial inducida por nitratos, y la seguridad de la terapia con nitratos a largo plazo requiere una revisión sistemática. Por lo tanto, se necesita un estudio prospectivo y aleatorizado con un período de tratamiento más largo para observar el impacto crónico de la terapia con nitratos en la función endotelial.

Por lo tanto, los investigadores investigaron prospectivamente si la terapia ISMN a largo plazo tenía alguna influencia en la función endotelial evaluada por imágenes de ultrasonido de la arteria braquial durante la hiperemia reactiva en pacientes con CAD confirmada por cateterismo, y si esto se asoció con una mayor carga de oxidación o inflamación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jiangtao Lai, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Yunpeng Shang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cateterismo confirmado enfermedad arterial coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas se consideraron elegibles para la inscripción si tenían al menos 1 estenosis significativa de novo (reducción ≥50 % del diámetro de la luz) en cualquier vaso coronario en la angiografía.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con insuficiencia hepática y renal con creatinina > 3 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
placebo
placebo
grupo de nitrato
Mononitrato de isosorbida por vía oral 20 mg dos veces al día.
Mononitrato de isosorbida por vía oral 20 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: un año
Función endotelial evaluada por imágenes de ultrasonido de la arteria braquial durante la hiperemia reactiva.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de superóxido dismutasa sérica (SOD)
Periodo de tiempo: un año
La superóxido dismutasa (SOD) se determinó por el método de la xantina oxidasa.
un año
nivel de malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: un año
El malondialdehído (MDA) se determinó por el método del ácido tiobarbitúrico.
un año
nivel sérico de proteína C reactiva hipersensible (hsCRP)
Periodo de tiempo: un año
Se utilizó un ELISA para determinar la proteína C reactiva hipersensible (hsCRP).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo de control

Suscribir