- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01430780
Un estudio prospectivo para evaluar el efecto de la terapia crónica con nitrato en la función de vasodilatación en la enfermedad coronaria
Un estudio prospectivo para evaluar la influencia de la lesión por radicales libres de oxígeno inducida por la terapia a largo plazo con nitratos en la función de vasodilatación de pacientes con enfermedad coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nitratos orgánicos se prescriben ampliamente para el tratamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). En China, a muchos pacientes con CAD se les recetan nitratos como tratamiento a largo plazo. Los nitratos recetados con más frecuencia para el tratamiento a largo plazo son el mononitrato de isosorbida (ISMN). La razón de su uso es que la mayoría de los médicos cree que la terapia crónica con nitratos orgánicos se asocia con una mejoría de los síntomas y tiene efectos neutrales o potencialmente beneficiosos en el resultado a largo plazo del paciente, aunque esta suposición aún no se ha probado.
Recientemente, múltiples líneas de evidencia documentaron que el uso sostenido de nitratos se asoció con efectos adversos sobre la función vascular que parecían estar mediados por un aumento en el estrés oxidativo inducido por nitratos. La acumulación de radicales libres de oxígeno durante la terapia crónica con nitrato se asoció con disfunción endotelial, aumento de la sensibilidad arterial a los vasoconstrictores y el desarrollo de anomalías en varias enzimas importantes involucradas en la regulación de la homeostasis vascular, incluida la superóxido dismutasa, proteína quinasa C, matriz metaloproteinasas y prostaglandina sintasa. Esto puede conducir al desarrollo de tolerancia a los nitratos, disfunción endotelial. Además, la disfunción endotelial es un factor de riesgo de peor pronóstico de los pacientes con EAC.
Hasta la fecha, algunas investigaciones clínicas se centraron en cómo prevenir la tolerancia y los resultados clínicos de la terapia con nitrato involucraron períodos de seguimiento cortos de solo unas pocas semanas. Es demasiado breve para evaluar el verdadero impacto clínico de la disfunción endotelial inducida por nitratos, y la seguridad de la terapia con nitratos a largo plazo requiere una revisión sistemática. Por lo tanto, se necesita un estudio prospectivo y aleatorizado con un período de tratamiento más largo para observar el impacto crónico de la terapia con nitratos en la función endotelial.
Por lo tanto, los investigadores investigaron prospectivamente si la terapia ISMN a largo plazo tenía alguna influencia en la función endotelial evaluada por imágenes de ultrasonido de la arteria braquial durante la hiperemia reactiva en pacientes con CAD confirmada por cateterismo, y si esto se asoció con una mayor carga de oxidación o inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jiangtao Lai, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Yunpeng Shang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas se consideraron elegibles para la inscripción si tenían al menos 1 estenosis significativa de novo (reducción ≥50 % del diámetro de la luz) en cualquier vaso coronario en la angiografía.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con insuficiencia hepática y renal con creatinina > 3 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control
placebo
|
placebo
|
|
grupo de nitrato
Mononitrato de isosorbida por vía oral 20 mg dos veces al día.
|
Mononitrato de isosorbida por vía oral 20 mg dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: un año
|
Función endotelial evaluada por imágenes de ultrasonido de la arteria braquial durante la hiperemia reactiva.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de superóxido dismutasa sérica (SOD)
Periodo de tiempo: un año
|
La superóxido dismutasa (SOD) se determinó por el método de la xantina oxidasa.
|
un año
|
|
nivel de malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: un año
|
El malondialdehído (MDA) se determinó por el método del ácido tiobarbitúrico.
|
un año
|
|
nivel sérico de proteína C reactiva hipersensible (hsCRP)
Periodo de tiempo: un año
|
Se utilizó un ELISA para determinar la proteína C reactiva hipersensible (hsCRP).
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009A062
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