Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'association MK-0954A chez des participants souffrant d'hypertension (MK-0954A-373 AM3)
Une étude prospective ouverte, à un seul groupe, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antihypertensive de l'association losartan 50 mg/hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant aura atteint l’âge légal au moment de son entrée dans la période de rodage.
- Le participant n'a aucun problème médical actif, autre que l'hypertension essentielle,
qui pourrait à lui seul ou par ce traitement affecter de manière significative la tension artérielle du Participant.
- Les participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension essentielle légère à modérée ou
hypertension accompagnant des maladies cardiovasculaires (CV) et rénales établies qui reçoivent un régime antihypertenseur (à l'exclusion des diurétiques), mais n'atteignent pas l'objectif du traitement*.
*Remarque : Pour l'hypertension essentielle, l'objectif est de réduire la tension artérielle à moins de 140/90. Pour l’hypertension avec maladies cardiovasculaires et rénales établies, l’objectif de TA est < 130/80. (Selon les lignes directrices de 2007 de la Société européenne d'hypertension (ESH) - Société européenne de cardiologie (ESC))
- Le participant reçoit soit un traitement antihypertenseur, soit aucun traitement.
- Les participants atteints de diabète sucré stable peuvent participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Hypertension secondaire de toute étiologie (telle qu'une hypertension rénale unilatérale ou bilatérale)
maladie, sténose de l'artère rénale, coarctation de l'aorte, phéochromocytome).
- Antécédents d'hypertension maligne.
- Tension artérielle systolique assise > 210 mmHg lors de la visite 1 (jour 0).
- Participants présentant un accident vasculaire cérébral non résolu ou un accident ischémique transitoire au stade aigu lors de la visite 1.
- Un infarctus du myocarde cliniquement confirmé au cours des 3 derniers mois.
- Angine de poitrine.
- Arythmie cardiaque cliniquement importante.
- Antécédents de syncope inexpliquée au cours des 2 années précédentes ou syncope connue
désordre.
- Présence d'une valvulopathie obstructive hémodynamiquement significative de
cardiomyopathie.
- Angioplastie coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Participant avec un seul rein fonctionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Participants souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée qui recevront Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
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Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg, comprimé une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Les participants avec un SiDBP de 95 à 115 mmHg à la fin de la ligne de base ont fait mesurer le SiDBP après 12 semaines de traitement.
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Au départ et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954A-373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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