Tanulmány az MK-0954A kombináció biztonságosságáról és hatékonyságáról magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (MK-0954A-373 AM3)
Nyílt, egykarú, prospektív vizsgálat a lozartán 50 mg/hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg kombináció biztonságosságának és vérnyomáscsökkentő hatékonyságának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a befutási időszakba való belépés időpontjáig eléri a törvényes életkort.
- A résztvevőnek nincs aktív egészségügyi problémája, kivéve az esszenciális magas vérnyomást,
amely önmagában vagy ezzel a kezeléssel jelentősen befolyásolhatja a Résztvevő vérnyomását.
- Enyhe-közepes esszenciális hipertóniával diagnosztizált résztvevők ill
magas vérnyomás, amelyet megállapított szív- és érrendszeri (CV) és vesebetegségek kísérnek, akik vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülnek (kivéve a vizelethajtót), de mégsem érték el a kezelési célt*.
* Megjegyzés: Esszenciális hipertónia esetén a cél a vérnyomás 140/90 alá csökkentése. Megállapított CV-vel és vesebetegséggel járó magas vérnyomás esetén a BP cél < 130/80. (Az Európai Hipertónia Társaság (ESH) 2007-es – Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelve szerint)
- A résztvevő vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül, vagy nem részesül kezelésben.
- Stabil diabetes mellitusban szenvedő résztvevők vehetnek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomás (például egy- vagy kétoldali vese
betegség, veseartéria szűkület, az aorta coarctációja, pheochromocytoma).
- Rosszindulatú hipertónia anamnézisében.
- Ülő szisztolés vérnyomás >210 Hgmm az 1. látogatáskor (0. nap).
- Azok a résztvevők, akiknél az 1. látogatáskor akut stádiumban megoldatlan cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham van.
- Klinikailag igazolt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Angina pectoris.
- Klinikailag fontos szívritmuszavar.
- Megmagyarázhatatlan ájulás az előző 2 évben, vagy ismert ájulás
rendellenesség.
- Hemodinamikailag jelentős obstruktív billentyűbetegség jelenléte
kardiomiopátia.
- Percutan coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass műtét az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Egyetlen működő vesével rendelkező résztvevő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lozartán 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek, akik 50 mg lozartán/12,5 mg HCTZ-t kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási érték végén 95-115 Hgmm SiDBP volt, 12 hetes kezelés után mértek SiDBP-t.
|
Az alaphelyzetben és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0954A-373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lozartán 50 mg / HCTZ 12,5 mg
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
9 Meters Biopharma, Inc.MegszűntRövid bél szindrómaEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Zydus Lifesciences LimitedAktív, nem toborzó
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ismeretlen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína