Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt i MK-0954A-kombinasjon hos deltakere med hypertensjon (MK-0954A-373 AM3)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En åpen, enkeltarms, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og den antihypertensive effekten av Losartan 50 mg / Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg kombinasjon hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og den antihypertensive effekten av MK-0954A (Losartan 50 mg / Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg) hos deltakere med mild til moderat essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren vil ha nådd lovlig alder ved inngangen til innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har ingen aktive medisinske problemer, annet enn essensiell hypertensjon,

som i seg selv eller ved denne behandlingen kan påvirke deltakerens blodtrykk betydelig.

- Deltakere diagnostisert med mild til moderat essensiell hypertensjon eller

hypertensjon ledsaget av etablerte kardiovaskulære (CV) og nyresykdommer som får antihypertensivt regime (ekskluderer vanndrivende), men som ikke når behandlingsmålet*.

* Merk: For essensiell hypertensjon er målet å redusere blodtrykket til mindre enn 140/90. For hypertensjon med etablert CV og nyresykdommer er BP-målet < 130/80. (I henhold til 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer)

  • Deltakeren får enten antihypertensiv terapi eller ingen behandling.
  • Deltakere med stabil diabetes mellitus kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Sekundær hypertensjon av enhver etiologi (som unilateral eller bilateral nyre

sykdom, nyrearteriestenose, koarktasjon av aorta, feokromocytom).

  • Anamnese med ondartet hypertensjon.
  • Sittende systolisk blodtrykk >210 mmHg ved besøk 1 (dag 0).
  • Deltakere med uavklart cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i det akutte stadiet ved besøk 1.
  • Et klinisk bekreftet hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Angina pectoris.
  • Klinisk viktig hjertearytmi.
  • Anamnese med uforklarlig synkope i løpet av de siste 2 årene, eller en kjent synkopal

lidelse.

- Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant obstruktiv klaffesykdom av

kardiomyopati.

  • Perkutan koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon innen de foregående 3 månedene etter besøket 1.
  • Deltaker med en enkelt fungerende nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Deltakere med mild til moderat essensiell hypertensjon som vil få Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg en gang daglig i 12 uker.
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tablett én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • MK-0954A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Deltakere med SiDBP på 95-115 mmHg ved slutten av baseline fikk SiDBP målt etter 12 ukers behandling.
Ved baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg

Abonnere