- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431508
En studie av sikkerhet og effekt i MK-0954A-kombinasjon hos deltakere med hypertensjon (MK-0954A-373 AM3)
En åpen, enkeltarms, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og den antihypertensive effekten av Losartan 50 mg / Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg kombinasjon hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren vil ha nådd lovlig alder ved inngangen til innkjøringsperioden.
- Deltakeren har ingen aktive medisinske problemer, annet enn essensiell hypertensjon,
som i seg selv eller ved denne behandlingen kan påvirke deltakerens blodtrykk betydelig.
- Deltakere diagnostisert med mild til moderat essensiell hypertensjon eller
hypertensjon ledsaget av etablerte kardiovaskulære (CV) og nyresykdommer som får antihypertensivt regime (ekskluderer vanndrivende), men som ikke når behandlingsmålet*.
* Merk: For essensiell hypertensjon er målet å redusere blodtrykket til mindre enn 140/90. For hypertensjon med etablert CV og nyresykdommer er BP-målet < 130/80. (I henhold til 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer)
- Deltakeren får enten antihypertensiv terapi eller ingen behandling.
- Deltakere med stabil diabetes mellitus kan delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Sekundær hypertensjon av enhver etiologi (som unilateral eller bilateral nyre
sykdom, nyrearteriestenose, koarktasjon av aorta, feokromocytom).
- Anamnese med ondartet hypertensjon.
- Sittende systolisk blodtrykk >210 mmHg ved besøk 1 (dag 0).
- Deltakere med uavklart cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i det akutte stadiet ved besøk 1.
- Et klinisk bekreftet hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
- Angina pectoris.
- Klinisk viktig hjertearytmi.
- Anamnese med uforklarlig synkope i løpet av de siste 2 årene, eller en kjent synkopal
lidelse.
- Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant obstruktiv klaffesykdom av
kardiomyopati.
- Perkutan koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon innen de foregående 3 månedene etter besøket 1.
- Deltaker med en enkelt fungerende nyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Deltakere med mild til moderat essensiell hypertensjon som vil få Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tablett én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Deltakere med SiDBP på 95-115 mmHg ved slutten av baseline fikk SiDBP målt etter 12 ukers behandling.
|
Ved baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0954A-373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjon | Overvektig | Venstre ventrikkel hypertrofiForente stater, Finland, Sverige, Tyskland, Italia, Spania, Argentina, Colombia, Den russiske føderasjonen
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvsluttetKOLS | Kronisk bronkittForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family PhysiciansTilbaketrukketHypertensjon | SukkersykeJamaica
-
EMSSuspendert
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Zydus Lifesciences LimitedFullførtAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRekruttering