高血圧症の参加者における MK-0954A 併用の安全性と有効性に関する研究 (MK-0954A-373 AM3)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるロサルタン 50 mg / ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg の併用の安全性と降圧効果を評価する非盲検単群前向き研究
この研究は、軽度から中等度の本態性高血圧症の参加者を対象に、MK-0954A (ロサルタン 50 mg / ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg) の安全性と降圧効果を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、慣らし期間に入る時点で法定年齢に達しているものとします。
- 参加者には本態性高血圧以外に進行中の医学的問題はありません。
それ自体、またはこの治療によって参加者の血圧に重大な影響を与える可能性があります。
- 軽度から中等度の本態性高血圧症と診断された参加者、または
確立された心血管（CV）および腎臓疾患を伴う高血圧症で、降圧療法（利尿薬を除く）を受けているが、治療目標を達成していない*。
* 注: 本態性高血圧症の場合、目標は血圧を 140/90 未満に下げることです。 確立された心血管疾患および腎疾患を伴う高血圧の場合、血圧目標は < 130/80 です。 (2007 年欧州高血圧学会 (ESH) - 欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインによる)
- 参加者は降圧療法を受けているか、または治療を受けていません。
- 安定した糖尿病の参加者は研究に参加できます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 何らかの病因による二次性高血圧（片側性または両側性の腎臓性など）
疾患、腎動脈狭窄、大動脈狭窄、褐色細胞腫）。
- 悪性高血圧の既往。
- 来院1(0日目)で座位収縮期血圧>210mmHg。
- 訪問1時に急性期の未解決の脳血管障害または一過性脳虚血発作を患っている参加者。
- 最近 3 か月以内に臨床的に確認された心筋梗塞。
- 狭心症。
- 臨床的に重要な不整脈。
- 過去2年以内の原因不明の失神の病歴、または既知の失神
障害。
- 血行力学的に重大な閉塞性弁膜症の存在
心筋症。
- 来院前3ヶ月以内に経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス手術を受けた患者1．
- 単一機能の腎臓を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロサルタン 50mg / HCTZ 12.5mg
軽度から中等度の本態性高血圧症の参加者は、ロサルタン 50 mg / HCTZ 12.5 mg を 1 日 1 回、12 週間投与されます。
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ロサルタン 50 mg / HCTZ 12.5 mg 錠剤 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のトラフ座位拡張期血圧（SiDBP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時と12週目
|
ベースライン終了時のSiDBPが95～115mmHgだった参加者は、12週間の治療後にSiDBPを測定しました。
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ベースライン時と12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Du-Yi Lee, M.D.、Cheng Ching General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (推定)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954A-373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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