Um estudo de segurança e eficácia na combinação MK-0954A em participantes com hipertensão (MK-0954A-373 AM3)
Um estudo prospectivo aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia anti-hipertensiva da combinação de losartan 50 mg / hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante terá atingido a maioridade legal no momento da entrada no período de rodagem.
- O participante não tem nenhum problema médico ativo, além de hipertensão essencial,
o que pode por si só ou por este tratamento afetar significativamente a pressão arterial do Participante.
- Participantes com diagnóstico de hipertensão essencial leve a moderada ou
hipertensão acompanhada de doenças cardiovasculares (CV) e renais estabelecidas que estão recebendo regime anti-hipertensivo (excluir diurético), mas não atingindo a meta de tratamento*.
*Nota: Para hipertensão essencial, o objetivo é reduzir a pressão arterial para menos de 140/90. Para hipertensão com doenças cardiovasculares e renais estabelecidas, a meta de PA é < 130/80. (De acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) de 2007 - Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC))
- O participante está recebendo terapia anti-hipertensiva ou nenhum tratamento.
- Participantes com diabetes mellitus estável podem entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Hipertensão secundária de qualquer etiologia (como hipertensão renal unilateral ou bilateral)
doença, estenose da artéria renal, coarctação da aorta, feocromocitoma).
- História de hipertensão maligna.
- Pressão arterial sistólica sentada> 210 mmHg na Visita 1 (Dia 0).
- Participantes com acidente vascular cerebral não resolvido ou ataque isquêmico transitório na fase aguda na visita 1.
- Um infarto do miocárdio clinicamente confirmado nos últimos 3 meses.
- Angina de peito.
- Arritmia cardíaca clinicamente importante.
- História de síncope inexplicável nos últimos 2 anos ou síncope conhecida
transtorno.
- Presença de doença valvular obstrutiva hemodinamicamente significativa de
cardiomiopatia.
- Angioplastia coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica nos 3 meses anteriores à consulta 1.
- Participante com um único rim funcionante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Losartana 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Participantes com hipertensão essencial leve a moderada que receberão Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimido de Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica na posição sentada (SiDBP) na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12
|
Os participantes com SiDBP de 95-115 mmHg no final da linha de base tiveram o SiDBP medido após 12 semanas de tratamento.
|
Na linha de base e na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0954A-373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Losartana 50 mg / HCTZ 12,5 mg
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoPressão altaEstados Unidos
-
Zydus Lifesciences LimitedConcluídoEsclerose Lateral AmiotróficaÍndia
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRecrutamento
-
Vigonvita Life SciencesConcluído
-
Sprout Pharmaceuticals, IncConcluídoDisfunções Sexuais, PsicológicasÁustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Reino Unido
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoDegeneração macular relacionada à idade neovascular
-
Eisai Co., Ltd.ConcluídoDoença arterial coronáriaJapão