MK-0954A 组合对高血压参与者的安全性和有效性研究 (MK-0954A-373 AM3)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
一项开放标签、单臂、前瞻性研究，旨在评估氯沙坦 50 mg/氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg 组合治疗轻至中度原发性高血压患者的安全性和抗高血压功效
本研究旨在评估 MK-0954A（氯沙坦 50 毫克/氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 毫克）对轻度至中度原发性高血压参与者的安全性和抗高血压功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入磨合期时，参赛者已达到法定年龄。
- 除原发性高血压外，参与者没有任何活跃的医疗问题，
它本身或通过这种治疗可能会显着影响参与者的血压。
- 被诊断患有轻度至中度原发性高血压的参与者或
患有高血压并伴有心血管（CV）和肾脏疾病，正在接受降压治疗（不包括利尿剂）但未达到治疗目标的*。
*注：对于原发性高血压，目标是将血压降至140/90以下。 对于已确诊的心血管疾病和肾脏疾病的高血压，血压目标为 < 130/80。 （根据2007年欧洲高血压学会（ESH）-欧洲心脏病学会（ESC）指南）
- 参与者要么接受抗高血压治疗，要么不接受治疗。
- 患有稳定糖尿病的参与者可以参加该研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 任何病因的继发性高血压（例如单侧或双侧肾
疾病、肾动脉狭窄、主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤）。
- 有恶性高血压病史。
- 第 1 次就诊（第 0 天）时坐位收缩压 >210 mmHg。
- 第 1 次访视时患有未解决的脑血管意外或急性期短暂性脑缺血发作的参与者。
- 近3个月内临床确诊的心肌梗塞。
- 心绞痛。
- 临床上重要的心律失常。
- 过去 2 年内有不明原因的晕厥病史，或已知的晕厥史
紊乱。
- 存在血流动力学显着的阻塞性瓣膜病
心肌病。
- 就诊前 3 个月内接受过经皮冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥手术 1。
- 具有单一功能肾脏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯沙坦 50 毫克 / HCTZ 12.5 毫克
患有轻度至中度原发性高血压的参与者将接受氯沙坦 50 mg / HCTZ 12.5 mg 每天一次，持续 12 周。
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氯沙坦 50 mg / HCTZ 12.5 mg 片剂，每日一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周坐位舒张压 (SiDBP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线结束时 SiDBP 为 95-115 mmHg 的参与者在治疗 12 周后测量了 SiDBP。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Du-Yi Lee, M.D.、Cheng Ching General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计的)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0954A-373
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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