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A Study of Safety and Efficacy in MK-0954A Combination in Participants With Hypertension (MK-0954A-373 AM3)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

An Open-label, Single Arm, Prospective Study to Evaluate the Safety and Anti-hypertensive Efficacy of Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg Combination in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

This study is being conducted to evaluate the safety and antihypertensive efficacy of MK-0954A (Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg) in participants with mild to moderate essential hypertension.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Participant will have reached the legal age by the time of entrance into the run-in period.
  • Participant has no active medical problem, other than essential hypertension,

which might of itself or by this treatment significantly affect the Participant's blood pressure.

- Participants diagnosed with mild to moderate essential hypertension or

hypertension accompanying with established cardiovascular (CV) and renal diseases who are receiving antihypertensive regimen (exclude diuretic), yet not attaining to treatment goal*.

* Note: For essential hypertension, the goal is to reduce the blood pressure to less than 140/90. For hypertension with established CV and renal diseases, the BP goal is < 130/80. (According to 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) guideline)

  • Participant is either receiving antihypertensive therapy or no treatment.
  • Participants with stable diabetes mellitus may enter the study.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or lactating females.
  • Secondary hypertension of any etiology (such as unilateral or bilateral renal

disease, renal artery stenosis, coarctation of the aorta, pheochromocytoma).

  • History of malignant hypertension.
  • Sitting systolic blood pressure >210 mmHg at Visit 1 (Day 0).
  • Participants with unresolved cerebrovascular accident or transient ischemic attack in the acute stage at visit 1.
  • A clinically confirmed myocardial infarction within the recent 3 months.
  • Angina pectoris.
  • Clinically important cardiac arrhythmia.
  • History of unexplained syncope within the prior 2 years, or a known syncopal

disorder.

- Presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease of

cardiomyopathy.

  • Percutaneous coronary angioplasty or coronary artery bypass surgery within the prior 3 months of visit 1.
  • Participant with a single functioning kidney.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg
Participants with mild to moderate essential hypertension who will receive Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg once-a-day for 12 weeks.
Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg tablet once daily for 12 weeks
其他名称:
  • MK-0954A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
大体时间:At Baseline and Week 12
Participants with SiDBP of 95-115 mmHg at the end of Baseline had SiDBP measured after 12 weeks of treatment.
At Baseline and Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Du-Yi Lee, M.D.、Cheng Ching General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg的临床试验

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